„система с ИИ“ означава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална среда;

„риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на дадена вреда и тежестта на тази вреда;

„доставчик“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатно;

„внедрител“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които използват система с ИИ, по отношение на която упражняват контрол, с изключение на случаите, когато системата с ИИ се използва в процеса на лична непрофесионална дейност;

„упълномощен представител“ означава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощно от доставчик на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение съответно да изпълнява и извършва от негово име задълженията и процедурите, установени в настоящия регламент;

„вносител“ означава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държава;

„дистрибутор“ означава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчика или вносителя, което предоставя система с ИИ на пазара на Съюза;

„оператор“ означава доставчик, производител на продукти, внедрител, упълномощен представител, вносител или дистрибутор;

„пускане на пазара“ означава предоставянето на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение на пазара на Съюза за първи път;

„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;

„пускане в действие“ означава доставката на система с ИИ за първо използване пряко на внедрителя или за собствено ползване в Съюза в съответствие с нейното предназначение;

„предназначение“ означава използването, за което е предназначена една система с ИИ от доставчика, включително конкретният контекст и условия на използване, посочени в информацията, предоставена от доставчика в инструкциите за употреба, рекламните или търговските материали и твърдения, както и в техническата документация;

„разумно предвидима неправилна експлоатация“ означава използването на система с ИИ по начин, който не е в съответствие с нейното предназначение, но е възможно да бъде резултат от разумно предвидимо човешко поведение или от взаимодействие с други системи, включително други системи с ИИ;

„защѝтен елемент“ означава компонент на продукт или система с ИИ, който изпълнява функция, свързана с безопасността, за този продукт или тази система с ИИ или чиято неизправност или лошо функциониране поставя в опасност здравето и безопасността на хора или безопасността на имущество; за целите на настоящото определение даден компонент изпълнява функция, свързана с безопасността, когато предназначението му е да предотвратява или намалява рисковете за здравето и безопасността на хората или безопасността на имуществото;

„микро-, малко или средно предприятие“ (МСП) означава микро-, малко или средно предприятие съгласно определението в член 2 от приложението към Препоръка 2003/361/ЕО;

„малко предприятие със средна пазарна капитализация“ (МПСПК) означава малко предприятие със средна пазарна капитализация съгласно определението в точка 2 от приложението към Препоръка (ЕС) 2025/1099;

„инструкции за употреба“ означава информацията, която доставчикът предоставя с цел да информира внедрителя по-специално за предназначението и правилното използване на дадена система с ИИ;

„изземване на система с ИИ“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на доставчика, извеждане от действие или блокиране на използването на система с ИИ, която е предоставена на внедрителите;

„изтегляне на система с ИИ“ означава всяка мярка, целяща да предотврати предоставянето на пазара на система с ИИ, която е във веригата на доставки;

„действие на система с ИИ“ означава способността на дадена система с ИИ да изпълнява предназначението си;

„нотифициращ орган“ означава националният орган, отговорен за въвеждането и извършването на процедурите, необходими за оценката, определянето и нотифицирането на органи за оценяване на съответствието и за провеждането на мониторинг по отношение на тях;

„оценяване на съответствието“ означава процесът на доказване дали са изпълнени изискванията, установени в глава III, раздел 2 по отношение на дадена високорискова система с ИИ;

„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, който осъществява дейности по оценяване на съответствието от трето лице, включително изпитване, сертификация и контрол;

„нотифициран орган“ означава орган за оценяване на съответствието, нотифициран съгласно настоящия регламент и друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация;

„съществено изменение“ означава промяна в дадена система с ИИ след пускането ѝ на пазара или пускането ѝ в действие, която не е предвидена или планирана в първоначалното оценяване на съответствието от доставчика и в резултат на която се засяга съответствието на системата с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2, или която води до изменение на предназначението, за което е била оценена системата с ИИ;

„маркировка „СЕ““ означава маркировка, чрез която доставчикът указва, че дадена система с ИИ е в съответствие с изискванията, установени в глава III, раздел 2 от настоящия регламент и в друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нанасянето на тази маркировка;

„система за мониторинг след пускането на пазара“ означава всички дейности, извършвани от доставчиците на системи с ИИ с цел събиране и преглед на опита, натрупан при използването на системите с ИИ, които са пуснали на пазара или пуснали в действие, с оглед на установяване на евентуална необходимост от незабавно прилагане на всякакви необходими коригиращи или превантивни действия;

„орган за надзор на пазара“ означава националният орган, който извършва дейностите и предприема мерките съгласно Регламент (ЕС) 2019/1020;

„хармонизиран стандарт“ означава хармонизиран стандарт съгласно определението в член 2, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;

„обща спецификация“ означава набор от технически спецификации съгласно определението в член 2, точка 4 от Регламент (ЕС) № 1025/2012, даващи възможност да се постигне съответствие с определени изисквания, установени съгласно настоящия регламент;

„обучителни данни“ означава данни, използвани за обучение на система с ИИ чрез настройка на нейните обучавани параметри;

„валидационни данни“ означава данни, използвани за осигуряване на оценка на обучената система с ИИ и за настройка на нейните необучавани параметри и на обучителния ѝ процес с цел, наред с другото, да се предотврати недостатъчно или прекомерно настройване;

„набор от валидационни данни“ означава отделен набор от данни или част от набора обучителни данни под формата на фиксирано или променливо разделяне на данните;

„изпитвателни данни“ означава данни, използвани за извършване на независима оценка на системата с ИИ с цел потвърждаване на очакваното действие на тази система преди пускането ѝ на пазара или пускането й в действие;

„входящи данни“ означава данни, предоставяни на система с ИИ или пряко придобивани от нея, въз основа на които системата произвежда резултат;

„биометрични данни“ означава лични данни, получени в резултат на специфично техническо обработване, които са свързани с физическите, физиологичните или поведенческите характеристики на дадено физическо лице, например лицеви изображения или дактилоскопични данни;

„биометрична идентификация“ означава автоматизирано разпознаване на физически, физиологични, поведенчески и психологически човешки характеристики с цел установяване на самоличността на дадено физическо лице чрез съпоставяне на биометрични данни на това лице с биометрични данни на лица, съхранявани в база данни;

„биометрична проверка“ означава автоматизирана проверка „едно към едно“, включително удостоверяване, на самоличността на физически лица чрез съпоставяне на техните биометрични данни с предварително предоставени биометрични данни;

„специални категории лични данни“ означава категориите лични данни, посочени в член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679, член 10 от Директива (ЕС) 2016/680 и член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725;

„чувствителни оперативни данни“ означава оперативни данни, свързани с дейности по предотвратяване, откриване, разследване и наказателно преследване на престъпления, разкриването на които може да застраши независимостта на наказателните производства;

„система за разпознаване на емоции“ означава система с ИИ, чието предназначение е да определя или да прави заключения за емоциите или намеренията на физически лица на базата на техните биометрични данни;

„система за биометрично категоризиране“ означава система с ИИ, предназначена да отнася физически лица към конкретни категории въз основа на техните биометрични данни, освен когато тази система е чисто спомагателна по отношение на друга търговска услуга и е строго необходима по обективни технически причини;

„система за дистанционна биометрична идентификация“ означава система с ИИ, предназначена да идентифицира физически лица обикновено от разстояние, без тяхното активно участие, чрез съпоставяне на биометричните данни на дадено лице с биометричните данни, съдържащи се в референтно хранилище на данни;

„система за дистанционна биометрична идентификация в реално време“ означава система за дистанционна биометрична идентификация, при която снемането на биометрични данни, съпоставянето и идентификацията се осъществяват без значително забавяне, включваща не само незабавното идентифициране, но и ограничени кратки забавяния с цел предотвратяване на заобикаляне на системата;

„система за последваща дистанционна биометрична идентификация“ означава система за дистанционна биометрична идентификация, различна от система за дистанционна биометрична идентификация в реално време;

„обществено достъпно място“ означава всяко физическо място, което е публична или частна собственост и е достъпно за неопределен брой физически лица, независимо от прилагането на определени условия за достъп и независимо от евентуални ограничения на капацитета;

„правоохранителен орган“ означава:

„правоохранителна дейност“ означава действия, извършвани от правоохранителните органи или от тяхно име за предотвратяване, разследване, откриване или наказателно преследване на престъпления или за изпълнение на наказателноправни санкции, включително за предпазване от заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване;

„Служба по ИИ“ означава функцията на Комисията да допринася за прилагането, мониторинга и надзора на системите с ИИ и моделите на ИИ с общо предназначение и управлението на ИИ, предвидена в Решение на Комисията от 24 януари 2024 г.; позоваванията на Службата по ИИ в настоящия регламент се разбират като позовавания на Комисията;

„национален компетентен орган“ означава нотифициращ орган или орган за надзор на пазара; по отношение на системите с ИИ, пуснати в действие или използвани от институциите, агенциите, службите и органите на Съюза, всяко позоваване на националните компетентни органи или органите за надзор на пазара в настоящия регламент се тълкува като позоваване на Европейския надзорен орган по защита на данните;

„сериозен инцидент“ означава всеки инцидент или неизправност на система с ИИ, който или която пряко или косвено води до някоя от следните последици:

„лични данни“ означава лични данни съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (ЕС) 2016/679;

„нелични данни“ означава данни, различни от личните данни съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (ЕС) 2016/679;

„профилиране“ означава профилиране съгласно определението в член 4, точка 4 от Регламент (ЕС) 2016/679;

„план за изпитване в реални условия“ означава документ, в който се описват целите, методиката, териториалният, демографският и времевият обхват, мониторингът, организацията и провеждането на изпитвания в реални условия;

„план за лабораторията“ означава документ, договорен между участващия доставчик и компетентния орган, в който се описват целите, условията, графикът, методиката и изискванията по отношение на дейностите, извършвани в рамките на лабораторията;

„регулаторна лаборатория в областта на ИИ“ означава контролирана рамка, създадена от компетентен орган, която осигурява на доставчиците или потенциалните доставчици на системи с ИИ възможност да разработват, обучават, валидират и изпитват, когато е целесъобразно в реални условия, иновативна система с ИИ, съгласно плана за лабораторията и в рамките на ограничен срок под регулаторен надзор;

„грамотност в областта на ИИ“ означава уменията, знанията и разбирането, благодарение на които доставчиците, внедрителите и засегнатите лица — като се отчитат съответните им права и задължения в контекста на настоящия регламент — могат да внедряват системи с ИИ по информиран начин, както и да се осведомяват за възможностите и рисковете, свързани с ИИ, и за евентуалните вреди, които той може да причини;

„изпитване в реални условия“ означава временното изпитване на система с ИИ в съответствие с нейното предназначение в реални условия извън лаборатория или симулирана по друг начин среда с цел събиране на надеждни и солидни данни и оценяване и проверка на съответствието на системата с ИИ с изискванията на настоящия регламент, като това не се счита за пускане на системата с ИИ на пазара или за пускането ѝ в действие по смисъла на настоящия регламент, при условие че са изпълнени всички условия, посочени в член 57 или 60;

„субект в изпитване“ за целите на изпитването в реални условия означава физическо лице, което участва в изпитване в реални условия;

„информирано съгласие“ означава свободно, конкретно, недвусмислено и доброволно изразяване от страна на даден субект в изпитване на готовността му да участва в определено изпитване в реални условия, след като е бил информиран за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението за участие на субекта в изпитването;

„убедителен фалшификат“ означава генерирано или обработено изображение, аудио- или видео съдържание, което наподобява съществуващи лица, предмети, места, субекти или събития и създава погрешно впечатление у дадено лице, че е автентично или достоверно;

„широко разпространено нарушение“ означава всяко действие или бездействие, което е в разрез с правото на Съюза за защита на интересите на физическите лица и което:

„критична инфраструктура“ означава критична инфраструктура съгласно определението в член 2, точка 4 от Директива (ЕС) 2022/2557;

„модел на ИИ с общо предназначение“ означава модел на ИИ, включително когато такъв модел е обучен с голямо количество данни, като се използва самонадзор в голям мащаб, който има до голяма степен общ характер и е в състояние компетентно да изпълнява широк набор от отделни задачи, независимо от начина на пускане на модела на пазара, и който може да бъде интегриран в различни системи или приложения надолу по веригата, с изключение на моделите на ИИ, използвани за научноизследователски и развойни дейности и като прототипи преди пускането им на пазара;

„способности с висока степен на въздействие“ означава способности, които съответстват на или надхвърлят способностите, регистрирани в най-напредналите модели на ИИ с общо предназначение;

„системен риск“ означава риск, присъщ за способностите с висока степен на въздействие на моделите на ИИ с общо предназначение, които оказват значително въздействие върху пазара на Съюза поради своя обхват или поради реалните си или разумно предвидими отрицателни последици върху общественото здраве, безопасността, обществената сигурност, основните права или обществото като цяло, който може да се разпространи в голям мащаб по цялата верига за създаване на стойност;

„система с ИИ с общо предназначение“ означава система с ИИ, основана на модел на ИИ с общо предназначение, която може да служи за различни цели и може да се използва пряко, както и да се интегрира в други системи с ИИ;

„операция с плаваща запетая“ означава всяка математическа операция или присвояване, включващи числа с плаваща запетая, които са подмножество на реалните числа и при компютрите обикновено се представят чрез цяло число с фиксирана точност, мащабирано с цял експонент с фиксирана основа;

„доставчик надолу по веригата“ означава доставчик на система с ИИ, включително на система с ИИ с общо предназначение, която включва модел на ИИ, независимо дали моделът на ИИ се предоставя от самия него и е вертикално интегриран, или се предоставя от друг субект въз основа на договорни отношения.

„лични данни“ означава всяка информация, свързана с идентифицирано физическо лице или физическо лице, което може да бъде идентифицирано („субект на данни“); физическо лице, което може да бъде идентифицирано, е лице, което може да бъде идентифицирано, пряко или непряко, по-специално чрез идентификатор като име, идентификационен номер, данни за местонахождение, онлайн идентификатор или по един или повече признаци, специфични за физическата, физиологичната, генетичната, психическата, умствената, икономическата, културната или социална идентичност на това физическо лице;

„обработване“ означава всяка операция или съвкупност от операции, извършвана с лични данни или набор от лични данни чрез автоматични или други средства като събиране, записване, организиране, структуриране, съхранение, адаптиране или промяна, извличане, консултиране, употреба, разкриване чрез предаване, разпространяване или друг начин, по който данните стават достъпни, подреждане или комбиниране, ограничаване, изтриване или унищожаване;

„ограничаване на обработването“ означава маркиране на съхранявани лични данни с цел ограничаване на обработването им в бъдеще;

„профилиране“ означава всяка форма на автоматизирано обработване на лични данни, изразяващо се в използването на лични данни за оценяване на определени лични аспекти, свързани с физическо лице, и по-конкретно за анализиране или прогнозиране на аспекти, отнасящи се до изпълнението на професионалните задължения на това физическо лице, неговото икономическо състояние, здраве, лични предпочитания, интереси, надеждност, поведение, местоположение или движение;

„псевдонимизация“ означава обработването на лични данни по такъв начин, че личните данни не могат повече да бъдат свързвани с конкретен субект на данни, без да се използва допълнителна информация, при условие че тя се съхранява отделно и е предмет на технически и организационни мерки с цел да се гарантира, че личните данни не са свързани с идентифицирано физическо лице или с физическо лице, което може да бъде идентифицирано;

„регистър с лични данни“ означава всеки структуриран набор от лични данни, достъпът до които се осъществява съгласно определени критерии, независимо дали е централизиран, децентрализиран или разпределен съгласно функционален или географски принцип;

„администратор“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга структура, която сама или съвместно с други определя целите и средствата за обработването на лични данни; когато целите и средствата за това обработване се определят от правото на Съюза или правото на държава членка, администраторът или специалните критерии за неговото определяне могат да бъдат установени в правото на Съюза или в правото на държава членка;

„обработващ лични данни“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга структура, която обработва лични данни от името на администратора;

„получател“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга структура, пред която се разкриват личните данни, независимо дали е трета страна или не. Същевременно публичните органи, които могат да получават лични данни в рамките на конкретно разследване в съответствие с правото на Съюза или правото на държава членка, не се считат за „получатели“; обработването на тези данни от посочените публични органи отговаря на приложимите правила за защита на данните съобразно целите на обработването;

„трета страна“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друг орган, различен от субекта на данните, администратора, обработващия лични данни и лицата, които под прякото ръководство на администратора или на обработващия лични данни имат право да обработват личните данни;

„съгласие на субекта на данните“ означава всяко свободно изразено, конкретно, информирано и недвусмислено указание за волята на субекта на данните, посредством изявление или ясно потвърждаващо действие, което изразява съгласието му свързаните с него лични данни да бъдат обработени;

„нарушение на сигурността на лични данни“ означава нарушение на сигурността, което води до случайно или неправомерно унищожаване, загуба, промяна, неразрешено разкриване или достъп до лични данни, които се предават, съхраняват или обработват по друг начин;

„генетични данни“ означава лични данни, свързани с наследени или придобити генетичните белези на дадено физическо лице, които дават уникална информация за отличителните черти или здравето на това физическо лице и които са получени, по-специално, от анализ на биологична проба от въпросното физическо лице;

„биометрични данни“ означава лични данни, получени в резултат на специфично техническо обработване, които са свързани с физическите, физиологичните или поведенческите характеристики на дадено физическо лице и които позволяват или потвърждават уникалната идентификация на това физическо лице, като лицеви изображения или дактилоскопични данни;

„данни за здравословното състояние“ означава лични данни, свързани с физическото или психическото здраве на физическо лице, включително предоставянето на здравни услуги, които дават информация за здравословното му състояние;

„основно място на установяване“ означава:

„представител“ означава физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което, назначено от администратора или обработващия лични данни в писмена форма съгласно член 27, представлява администратора или обработващия лични данни във връзка със съответните им задължения по настоящия регламент;

„дружество“ означава физическо или юридическо лице, което осъществява икономическа дейност, независимо от правната му форма, включително партньорствата или сдруженията, които редовно осъществяват икономическа дейност;

„група предприятия“ означава контролиращо предприятие и контролираните от него предприятия;

„задължителни фирмени правила“ означава политики за защита на личните данни, които се спазват от администратор или обработващ лични данни, установен на територията на държава членка, при предаване или съвкупност от предавания на лични данни до администратор или обработващ лични данни в една или повече трети държави в рамките на група предприятия или група дружества, участващи в съвместна стопанска дейност;

„надзорен орган“ означава независим публичен орган, създаден от държава членка съгласно член 51;

„засегнат надзорен орган“ означава надзорен орган, който е засегнат от обработването на лични данни, тъй като:

„трансгранично обработване“ означава или:

„относимо и обосновано възражение“ означава възражение срещу проект на решение относно това дали е налице нарушение на настоящия регламент или не, или дали предвижданото действие по отношение на администратора или обработващия лични данни отговаря на изискванията на настоящия регламент, което ясно доказва, че проектът за решение води до значителни рискове за основните права и свободи на субектите на данни и, където е приложимо, за свободното движение на лични данни в рамките на Съюза;

„услуга на информационното общество“ означава услуга по смисъла на член 1, параграф 1, точка б) от Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета ( 1 );

„международна организация“ означава организация и нейните подчинени органи, регламентирани от международното публично право, или друг орган, създаден чрез или въз основа на споразумение между две или повече държави.