„AI-systeem”: een op een machine gebaseerd systeem dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken en dat na het inzetten ervan aanpassingsvermogen kan vertonen, en dat, voor expliciete of impliciete doelstellingen, uit de ontvangen input afleidt hoe output te genereren zoals voorspellingen, inhoud, aanbevelingen of beslissingen die van invloed kunnen zijn op fysieke of virtuele omgevingen;

„risico”: de combinatie van de kans op schade en de ernst van die schade;

„aanbieder”: een natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden ontwikkelt of laat ontwikkelen en dat systeem of model in de handel brengt of het AI-systeem in gebruik stelt onder de eigen naam of merk, al dan niet tegen betaling;

„gebruiksverantwoordelijke”: een natuurlijke of rechtspersoon, overheidsinstantie, agentschap of ander orgaan die/dat een AI-systeem onder eigen verantwoordelijkheid gebruikt, tenzij het AI-systeem wordt gebruikt in het kader van een persoonlijke niet-beroepsactiviteit;

„gemachtigde”: een natuurlijke of rechtspersoon die zich bevindt of gevestigd is in de Unie die een schriftelijke machtiging heeft gekregen en aanvaard van een aanbieder van een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden om namens die aanbieder de verplichtingen en procedures van deze verordening respectievelijk na te komen en uit te voeren;

„importeur”: een natuurlijke of rechtspersoon die zich bevindt of gevestigd is in de Unie die een AI-systeem in de handel brengt dat de naam of het merk van een in een derde land gevestigde natuurlijke of rechtspersoon draagt;

„distributeur”: een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon in de toeleveringsketen dan de aanbieder of de importeur, die een AI-systeem in de Unie op de markt aanbiedt;

„operator”: een aanbieder, productfabrikant, gebruiksverantwoordelijke, gemachtigde, importeur of distributeur;

„in de handel brengen”: het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden;

„op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een AI-systeem of een AI-model voor algemene doeleinden met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie;

„in gebruik stellen”: de directe levering van een AI-systeem aan de gebruiksverantwoordelijke voor het eerste gebruik of voor eigen gebruik in de Unie voor het beoogde doel;

„beoogd doel”: het gebruik waarvoor een AI-systeem door de aanbieder is bedoeld, met inbegrip van de specifieke context en voorwaarden van het gebruik, zoals gespecificeerd in de informatie die door de aanbieder in de gebruiksinstructies, reclame- of verkoopmaterialen en verklaringen, alsook in de technische documentatie is verstrekt;

„redelijkerwijs te voorzien misbruik”: het gebruik van een AI-systeem op een wijze die niet in overeenstemming is met het beoogde doel, maar die kan voortvloeien uit redelijkerwijs te voorzien menselijk gedrag of redelijkerwijs te voorziene interactie met andere systemen, waaronder andere AI-systemen;

„veiligheidscomponent”: een component van een product of van een AI-systeem die een veiligheidsfunctie voor dat product of AI-systeem vervult of waarvan het falen of gebrekkig functioneren de gezondheid en veiligheid van personen of eigendom in gevaar brengt; voor de toepassing van deze definitie vervult een component een veiligheidsfunctie wanneer het beoogde doel ervan is om risico’s voor de gezondheid en veiligheid van personen of eigendom te voorkomen of te beperken;

„micro-, kleine en middelgrote onderneming” of „kmo”: een kleine, middelgrote of micro-onderneming zoals gedefinieerd in artikel 2 van de bijlage bij Aanbeveling 2003/361/EG;

„kleine midcaponderneming”: een kleine midcaponderneming zoals gedefinieerd in punt 2 van de bijlage bij Aanbeveling (EU) 2025/1099 van de Commissie;

„gebruiksinstructies”: de door de aanbieder verstrekte informatie om de gebruiksverantwoordelijke te informeren over met name het beoogde doel en juiste gebruik van een AI-systeem;

„terugroepen van een AI-systeem”: een maatregel gericht op het retourneren aan de aanbieder, het buiten gebruik stellen of het onbruikbaar maken van een AI-systeem dat aan gebruiksverantwoordelijken ter beschikking is gesteld;

„uit de handel nemen van een AI-systeem”: een maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een AI-systeem dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

„prestaties van een AI-systeem”: het vermogen van een AI-systeem om het beoogde doel te verwezenlijken;

„aanmeldende autoriteit”: de nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de noodzakelijke procedures voor de beoordeling, aanwijzing en kennisgeving van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en de monitoring hiervan;

„conformiteitsbeoordeling”: het proces waarbij de naleving wordt aangetoond van de voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, in verband met een AI-systeem met een hoog risico;

„conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die als derde partij conformiteits-beoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer testen, certificeren en inspecteren;

„aangemelde instantie”: een conformiteitsbeoordelingsinstantie die overeenkomstig deze verordening en andere relevante harmonisatiewetgeving van de Unie, is aangemeld;

„substantiële wijziging”: een verandering van een AI-systeem nadat dit in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, die door de aanbieder niet is voorzien of gepland in de initiële conformiteitsbeoordeling en als gevolg waarvan de overeenstemming van het AI-systeem met de voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, wordt beïnvloed, of die leidt tot een wijziging van het beoogde doel waarvoor het AI-systeem is beoordeeld;

„CE-markering”: een markering waarmee een aanbieder aangeeft dat een AI-systeem in overeenstemming is met de voorschriften van hoofdstuk III, afdeling 2, en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie, die in het aanbrengen ervan voorzien;

„systeem voor monitoring na het in de handel brengen”: alle door aanbieders van AI-systemen verrichte activiteiten voor het verzamelen en evalueren van ervaringen met door hen in de handel gebrachte of in gebruik gestelde AI-systemen, teneinde te kunnen vaststellen of er onmiddellijk corrigerende dan wel preventieve maatregelen nodig zijn;

„markttoezichtautoriteit”: de nationale autoriteit die de activiteiten verricht en maatregelen neemt als bedoeld in Verordening (EU) 2019/1020;

„geharmoniseerde norm”: een geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, punt c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;

„gemeenschappelijke specificatie”: een reeks technische specificaties zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 4, van Verordening (EU) nr. 1025/2012, om te voldoen aan bepaalde voorschriften zoals vastgelegd in deze verordening;

„trainingsdata”: data die worden gebruikt voor het trainen van een AI-systeem door de leerbare parameters hiervan aan te passen;

„validatiedata”: data die worden gebruikt voor het verrichten van een evaluatie van het getrainde AI-systeem en voor het afstemmen van onder andere de niet-leerbare parameters en het leerproces ervan, om underfitting of overfitting te voorkomen;

„validatiedataset”: een afzonderlijke dataset of deel van de trainingsdataset, als vaste of variabele opdeling;

„testdata”: data die worden gebruikt voor het verrichten van een onafhankelijke evaluatie van het AI-systeem om de verwachte prestaties van dat systeem te bevestigen voordat het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld;

„inputdata”: data die in een AI-systeem worden ingevoerd of direct door een AI-systeem worden verworven en op basis waarvan het systeem een output genereert;

„biometrische gegevens”: persoonsgegevens die het resultaat zijn van een specifieke technische verwerking met betrekking tot de fysieke, fysiologische of gedragsgerelateerde kenmerken van een natuurlijk persoon, zoals gezichtsafbeeldingen of vingerafdrukgegevens;

„biometrische identificatie”: de geautomatiseerde herkenning van fysieke, fysiologische, gedragsgerelateerde of psychologische menselijke kenmerken om de identiteit van een natuurlijk persoon vast te stellen door biometrische gegevens van die persoon te vergelijken met in een databank opgeslagen biometrische gegevens van personen;

„biometrische verificatie”: de geautomatiseerde één-op-éénverificatie, met inbegrip van de authenticatie, van de identiteit van natuurlijke personen door hun biometrische gegevens te vergelijken met eerder verstrekte biometrische gegevens;

„bijzondere categorieën persoonsgegevens”: de categorieën persoonsgegevens als bedoeld in artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) 2016/679, artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680 en artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725;

„gevoelige operationele gegevens”: operationele gegevens met betrekking tot activiteiten op het gebied van preventie, opsporing, onderzoek of vervolging van strafbare feiten waarvan de openbaarmaking de integriteit van strafprocedures in het gedrang zou kunnen brengen;

„systeem voor het herkennen van emoties”: een AI-systeem dat is bedoeld voor het vaststellen of afleiden van de emoties of intenties van natuurlijke personen op basis van hun biometrische gegevens;

„systeem voor biometrische categorisering” een AI-systeem dat is bedoeld voor het indelen van natuurlijke personen in specifieke categorieën op basis van hun biometrische gegevens, tenzij dit een aanvulling vormt op een andere commerciële dienst en om objectieve technische redenen strikt noodzakelijk is;

„systeem voor biometrische identificatie op afstand”: een AI-systeem dat is bedoeld voor het identificeren van natuurlijke personen, zonder dat zij daar actief bij betrokken zijn en doorgaans van een afstand, door middel van vergelijking van de biometrische gegevens van een persoon met de biometrische gegevens die zijn opgenomen in een referentiedatabank;

„systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time”: een systeem voor biometrische identificatie op afstand, waarbij het vastleggen van biometrische gegevens, de vergelijking en de identificatie zonder significante vertraging plaatsvinden, zowel wanneer de identificatie niet enkel onmiddellijk plaatsvindt, maar ook wanneer de identificatie met beperkte korte vertragingen plaatsvindt, om omzeiling te voorkomen;

„systeem voor biometrische identificatie op afstand achteraf”: een ander biometrisch systeem voor de identificatie op afstand dan een systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time;

„openbare ruimte”: een fysieke plek die in publieke of private handen is en toegankelijk is voor een onbepaald aantal natuurlijke personen, ongeacht of bepaalde voorwaarden voor de toegang van toepassing zijn, en ongeacht eventuele capaciteitsbeperkingen;

„rechtshandhavingsinstantie”:

„rechtshandhaving”: activiteiten die worden verricht door of namens rechtshandhavings-instanties met het oog op de voorkoming van, het onderzoek naar, de opsporing of de vervolging van strafbare feiten of de uitvoering van straffen, met inbegrip van de bescherming tegen en de voorkoming van gevaren voor de openbare veiligheid;

„AI-bureau”: de taak van de Commissie waarbij zij bijdraagt aan de uitvoering van, de monitoring van en het toezicht op AI-systemen en AI-modellen voor algemene doeleinden, en AI-governance, als bepaald in het besluit van de Commissie van 24 januari 2024; verwijzingen in deze verordening naar het AI-bureau worden begrepen als verwijzingen naar de Commissie;

„nationale bevoegde autoriteit”: een aanmeldende autoriteit of een de markttoezichtautoriteit; wat betreft AI-systemen die door instellingen, organen en instanties van de EU in gebruik worden gesteld of worden gebruikt, worden verwijzingen naar nationale bevoegde autoriteiten of markttoezichtautoriteiten in deze verordening begrepen als verwijzingen naar de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming;

„ernstig incident”: een incident of gebrekkig functioneren van een AI-systeem dat direct of indirect leidt tot:

„persoonsgegevens”: persoonsgegevens zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 1, van Verordening (EU) 2016/679;

„niet-persoonsgebonden gegevens”: andere gegevens dan persoonsgegevens zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 1, van Verordening (EU) 2016/679;

„profilering”: profilering zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 4, van Verordening (EU) 2016/679;

„plan voor testen onder reële omstandigheden”: een document waarin de doelstellingen, methode, geografische reikwijdte, betrokken personen, duur, monitoring, organisatie en wijze van uitvoering van een test onder reële omstandigheden worden omschreven;

„testomgevingsplan”: tussen de deelnemende aanbieder en de bevoegde autoriteit overeengekomen document waarin de doelstellingen, de voorwaarden, het tijdschema, de methode en de vereisten voor de in de testomgeving uitgevoerde activiteiten worden beschreven;

„AI-testomgeving voor regelgeving”: een door een bevoegde autoriteit opgezet gecontroleerd kader dat aanbieders of toekomstige aanbieders van AI-systemen de mogelijkheid biedt een innovatief AI-systeem te ontwikkelen, trainen, valideren en testen, zo nodig onder reële omstandigheden, volgens een testomgevingsplan, voor een beperkte periode en onder begeleiding van een toezichthouder;

„AI-geletterdheid”: vaardigheden, kennis en begrip die aanbieders, gebruiksverantwoordelijken en betrokken personen, rekening houdend met hun respectieve rechten en plichten in het kader van deze verordening, in staat stellen geïnformeerd AI-systemen in te zetten en zich bewuster te worden van de kansen en risico’s van AI en de mogelijke schade die zij kan veroorzaken;

„testen onder reële omstandigheden”: het tijdelijk testen van een AI-systeem voor zijn beoogde doel onder reële omstandigheden buiten een laboratorium of anderszins gesimuleerde omgeving teneinde betrouwbare en robuuste gegevens te verkrijgen, en te beoordelen en te verifiëren of het AI-systeem overeenstemt met de voorschriften van deze verordening en het wordt niet aangemerkt als het in de handel brengen of in gebruik stellen van het AI-systeem in de zin van deze verordening, mits aan alle in artikel 57 of artikel 60 vastgestelde voorwaarden is voldaan;

„proefpersoon” in het kader van tests onder reële omstandigheden: een natuurlijk persoon die deelneemt aan een test onder reële omstandigheden;

„geïnformeerde toestemming”: de vrijelijk gegeven, specifieke, ondubbelzinnige en vrijwillige uiting door een proefpersoon van zijn of haar bereidheid deel te nemen aan een bepaalde test onder reële omstandigheden, na geïnformeerd te zijn over alle aspecten van de test die van belang zijn voor zijn of haar beslissing om deel te nemen;

„deepfake”: door AI gegenereerd of gemanipuleerd beeld-, audio- of videomateriaal dat een gelijkenis vertoont met bestaande personen, voorwerpen, plaatsen, entiteiten of gebeurtenissen, en door een persoon ten onrechte voor authentiek of waarheidsgetrouw zou worden aangezien;

„wijdverbreide inbreuk”: alle handelingen of omissies die in strijd zijn met het Unierecht ter bescherming van de belangen van natuurlijke personen, waarbij:

„kritieke infrastructuur”: kritieke infrastructuur zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 4, van Richtlijn (EU) 2022/2557;

„AI-model voor algemene doeleinden”: een AI-model, ook wanneer het is getraind met een grote hoeveelheid data met behulp van self-supervision op grote schaal, dat een aanzienlijk algemeen karakter vertoont en in staat is op competente wijze een breed scala aan verschillende taken uit te voeren, ongeacht de wijze waarop het model in de handel wordt gebracht, en dat kan worden geïntegreerd in een verscheidenheid aan systemen verder in de AI-waardeketen of toepassingen verder in de AI-waardeketen, met uitzondering van AI-modellen die worden gebruikt voor onderzoek, ontwikkeling of prototypingactiviteiten alvorens zij in de handel worden gebracht;

„capaciteiten met een grote impact”: capaciteiten die overeenkomen met of groter zijn dan de capaciteiten die worden opgetekend bij de meest geavanceerde AI-modellen voor algemene doeleinden;

„systeemrisico”: een risico dat specifiek is voor de capaciteiten met een grote impact van AI-modellen voor algemene doeleinden, die aanzienlijke gevolgen hebben voor de markt van de Unie vanwege hun bereik, of vanwege feitelijke of redelijkerwijs te voorziene negatieve gevolgen voor de gezondheid, de veiligheid, de openbare veiligheid, de grondrechten of de samenleving als geheel, en dat op grote schaal in de hele waardeketen kan worden verspreid;

„AI-systeem voor algemene doeleinden”: een AI-systeem dat is gebaseerd op een AI-model voor algemene doeleinden en dat verschillende doeleinden kan dienen, zowel voor direct gebruik als voor integratie in andere AI-systemen;

zwevendekommabewerking of „floating-point operation (FLOP)”: elke wiskundige bewerking of toewijzing met zwevendekommagetallen, die een subset vormen van de reële getallen die gewoonlijk op computers worden gerepresenteerd door een geheel getal met een vaste precisie, geschaald door een gehele exponent van een vaste basis;

„aanbieder verder in de AI-waardeketen”: een aanbieder van een AI-systeem, met inbegrip van een AI-systeem voor algemene doeleinden, waarin een AI-model is geïntegreerd, ongeacht of het AI-model door hemzelf wordt verstrekt en verticaal geïntegreerd is of door een andere entiteit wordt aangeboden op basis van contractuele betrekkingen.