«système d’IA», un système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuels;

«risque», la combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ci;

«fournisseur», une personne physique ou morale, une autorité publique, une agence ou tout autre organisme qui développe ou fait développer un système d’IA ou un modèle d’IA à usage général et le met sur le marché ou met le système d’IA en service sous son propre nom ou sa propre marque, à titre onéreux ou gratuit;

«déployeur», une personne physique ou morale, une autorité publique, une agence ou un autre organisme utilisant sous sa propre autorité un système d’IA sauf lorsque ce système est utilisé dans le cadre d’une activité personnelle à caractère non professionnel;

«mandataire», une personne physique ou morale située ou établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fournisseur de système d’IA ou de modèle d’IA à usage général pour s’acquitter en son nom des obligations et des procédures établies par le présent règlement;

«importateur», une personne physique ou morale située ou établie dans l’Union qui met sur le marché un système d’IA qui porte le nom ou la marque d’une personne physique ou morale établie dans un pays tiers;

«distributeur», une personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fournisseur ou l’importateur, qui met un système d’IA à disposition sur le marché de l’Union;

«opérateur», un fournisseur, fabricant de produits, déployeur, mandataire, importateur ou distributeur;

«mise sur le marché», la première mise à disposition d’un système d’IA ou d’un modèle d’IA à usage général sur le marché de l’Union;

«mise à disposition sur le marché», la fourniture d’un système d’IA ou d’un modèle d’IA à usage général destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

«mise en service», la fourniture d’un système d’IA en vue d’une première utilisation directement au déployeur ou pour usage propre dans l’Union, conformément à la destination du système d’IA;

«destination», l’utilisation à laquelle un système d’IA est destiné par le fournisseur, y compris le contexte et les conditions spécifiques d’utilisation, tels qu’ils sont précisés dans les informations communiquées par le fournisseur dans la notice d’utilisation, les indications publicitaires ou de vente et les déclarations, ainsi que dans la documentation technique;

«mauvaise utilisation raisonnablement prévisible», l’utilisation d’un système d’IA d’une manière qui n’est pas conforme à sa destination, mais qui peut résulter d’un comportement humain raisonnablement prévisible ou d’une interaction raisonnablement prévisible avec d’autres systèmes, y compris d’autres systèmes d’IA;

«composant de sécurité», un composant d'un produit ou d'un système d'IA qui remplit une fonction de sécurité pour ce produit ou ce système d'IA, ou dont la défaillance ou le dysfonctionnement met en danger la santé et la sécurité des personnes ou des biens; aux fins de la présente définition, un composant remplit une fonction de sécurité lorsque sa destination est de prévenir ou d'atténuer les risques pour la santé et la sécurité des personnes ou des biens;

«micro, petite ou moyenne entreprise» ou «PME», une micro, petite ou moyenne entreprise telle qu'elle est définie à l'article 2 de l'annexe de la recommandation 2003/361/CE;

«petite entreprise à moyenne capitalisation», une petite entreprise à moyenne capitalisation telle que définie au point 2 de l'annexe de la recommandation (UE) 2025/1099;

«notice d’utilisation», les indications communiquées par le fournisseur pour informer le déployeur, en particulier, de la destination et de l’utilisation correcte d’un système d’IA;

«rappel d’un système d’IA», toute mesure visant à assurer le retour au fournisseur d’un système d’IA mis à la disposition de déployeurs ou à le mettre hors service ou à désactiver son utilisation;

«retrait d’un système d’IA», toute mesure visant à empêcher qu’un système d’IA se trouvant dans la chaîne d’approvisionnement ne soit mis à disposition sur le marché;

«performance d’un système d’IA», la capacité d’un système d’IA à remplir sa destination;

«autorité notifiante», l’autorité nationale chargée de mettre en place et d’accomplir les procédures nécessaires à l’évaluation, à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et à leur contrôle;

«évaluation de la conformité», la procédure permettant de démontrer que les exigences relatives à un système d’IA à haut risque énoncées au chapitre III, section 2, ont été respectées;

«organisme d’évaluation de la conformité», un organisme en charge des activités d’évaluation de la conformité par un tiers, y compris la mise à l’essai, la certification et l’inspection;

«organisme notifié», un organisme d’évaluation de la conformité notifié en application du présent règlement et d’autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union pertinents;

«modification substantielle», une modification apportée à un système d’IA après sa mise sur le marché ou sa mise en service, qui n’est pas prévue ou planifiée dans l’évaluation initiale de la conformité réalisée par le fournisseur et qui a pour effet de nuire à la conformité de ce système aux exigences énoncées au chapitre III, section 2, ou qui entraîne une modification de la destination pour laquelle le système d’IA a été évalué;

«marquage CE», un marquage par lequel le fournisseur indique qu’un système d’IA est conforme aux exigences du chapitre III, section 2, et d’autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union applicables qui en prévoient l’apposition;

«système de surveillance après commercialisation», l’ensemble des activités réalisées par les fournisseurs de systèmes d’IA pour recueillir et analyser les données issues de l’expérience d’utilisation des systèmes d’IA qu’ils mettent sur le marché ou mettent en service de manière à repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective;

«autorité de surveillance du marché», l’autorité nationale assurant la mission et prenant les mesures prévues par le règlement (UE) 2019/1020;

«norme harmonisée», une norme harmonisée au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1025/2012;

«spécification commune», un ensemble de spécifications techniques au sens de l’article 2, point 4), du règlement (UE) no 1025/2012 qui permettent de satisfaire à certaines exigences établies en vertu du présent règlement;

«données d’entraînement», les données utilisées pour entraîner un système d’IA en ajustant ses paramètres entraînables;

«données de validation», les données utilisées pour fournir une évaluation du système d’IA entraîné et pour régler ses paramètres non entraînables ainsi que son processus d’apprentissage, afin, notamment, d’éviter tout sous-ajustement ou surajustement;

«jeu de données de validation», un jeu de données distinct ou une partie du jeu de données d’entraînement, sous la forme d’une division variable ou fixe;

«données de test», les données utilisées pour fournir une évaluation indépendante du système d’IA afin de confirmer la performance attendue de ce système avant sa mise sur le marché ou sa mise en service;

«données d’entrée», les données fournies à un système d’IA ou directement acquises par celui-ci et à partir desquelles il produit une sortie;

«données biométriques», les données à caractère personnel résultant d’un traitement technique spécifique, relatives aux caractéristiques physiques, physiologiques ou comportementales d’une personne physique, telles que des images faciales ou des données dactyloscopiques;

«identification biométrique», la reconnaissance automatisée de caractéristiques physiques, physiologiques, comportementales ou psychologiques humaines aux fins d’établir l’identité d’une personne physique en comparant ses données biométriques à des données biométriques de personnes stockées dans une base de données;

«vérification biométrique», la vérification «un à un» automatisée, y compris l’authentification, de l’identité des personnes physiques en comparant leurs données biométriques à des données biométriques précédemment fournies;

«catégories particulières de données à caractère personnel», les catégories de données à caractère personnel visées à l’article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/679, à l’article 10 de la directive (UE) 2016/680 et à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725;

«données opérationnelles sensibles», les données opérationnelles relatives à des activités de prévention et de détection des infractions pénales, ainsi que d’enquête ou de poursuites en la matière, dont la divulgation pourrait compromettre l’intégrité des procédures pénales;

«système de reconnaissance des émotions», un système d’IA permettant la reconnaissance ou la déduction des émotions ou des intentions de personnes physiques sur la base de leurs données biométriques;

«système de catégorisation biométrique», un système d’IA destiné à affecter des personnes physiques à des catégories spécifiques sur la base de leurs données biométriques, à moins que cela ne soit accessoire à un autre service commercial et strictement nécessaire pour des raisons techniques objectives;

«système d’identification biométrique à distance», un système d’IA destiné à identifier des personnes physiques sans leur participation active, généralement à distance, en comparant les données biométriques d’une personne avec celles qui figurent dans une base de données;

«système d’identification biométrique à distance en temps réel», un système d’identification biométrique à distance dans lequel l’acquisition des données biométriques, la comparaison et l’identification se déroulent sans décalage temporel important et qui comprend non seulement l’identification instantanée, mais aussi avec un léger décalage afin d’éviter tout contournement des règles;

«système d’identification biométrique à distance a posteriori», un système d’identification biométrique à distance autre qu’un système d’identification biométrique à distance en temps réel;

«espace accessible au public», tout espace physique de propriété publique ou privée, accessible à un nombre indéterminé de personnes physiques, indépendamment de l’existence de conditions d’accès à cet espace qui puissent s’appliquer, et indépendamment d’éventuelles restrictions de capacité;

«autorités répressives»,

«activités répressives», des activités menées par les autorités répressives ou pour leur compte pour la prévention et la détection des infractions pénales, les enquêtes et les poursuites en la matière ou l’exécution de sanctions pénales, y compris la protection contre les menaces pour la sécurité publique et la prévention de telles menaces;

«Bureau de l’IA», la fonction de la Commission consistant à contribuer à la mise en œuvre, au suivi et à la surveillance des systèmes d’IA et de modèles d’IA à usage général et de la gouvernance de l’IA, établi par la décision de la Commission du 24 janvier 2024; les références faites au Bureau de l’IA dans le présent règlement s’entendent comme faites à la Commission;

«autorité nationale compétente», une autorité notifiante ou une autorité de surveillance du marché; en ce qui concerne les systèmes d’IA mis en service ou utilisés par les institutions, organes ou organismes de l’Union, les références aux autorités nationales compétentes ou aux autorités de surveillance du marché dans le présent règlement s’entendent comme une référence au Contrôleur européen de la protection des données;

«incident grave», un incident ou dysfonctionnement d’un système d’IA entraînant directement ou indirectement:

«données à caractère personnel», les données à caractère personnel définies à l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2016/679;

«données à caractère non personnel», les données autres que les données à caractère personnel au sens de l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2016/679;

«profilage», le profilage au sens de l’article 4, point 4), du règlement (UE) 2016/679;

«plan d’essais en conditions réelles», un document décrivant les objectifs, la méthode, la population et le champ d’application géographique et la portée dans le temps, le suivi, l’organisation et la conduite des essais en conditions réelles;

«plan du bac à sable», un document adopté conjointement entre le fournisseur participant et l’autorité compétente, qui décrit les objectifs, les conditions, les délais, la méthodologie et les exigences applicables aux activités réalisées au sein du bac à sable;

«bac à sable réglementaire de l’IA», un cadre contrôlé mis en place par une autorité compétente qui offre aux fournisseurs ou fournisseurs potentiels de systèmes d’IA la possibilité de développer, d’entraîner, de valider et de tester, lorsqu’il y a lieu en conditions réelles, un système d’IA innovant, selon un plan du bac à sable pour une durée limitée sous surveillance réglementaire;

«maîtrise de l’IA», les compétences, les connaissances et la compréhension qui permettent aux fournisseurs, aux déployeurs et aux personnes concernées, compte tenu de leurs droits et obligations respectifs dans le contexte du présent règlement, de procéder à un déploiement des systèmes d’IA en toute connaissance de cause, ainsi que de prendre conscience des possibilités et des risques que comporte l’IA, ainsi que des préjudices potentiels qu’elle peut causer;

«essais en conditions réelles», les essais temporaires d’un système d’IA aux fins de sa destination en conditions réelles en dehors d’un laboratoire ou d’un environnement simulé d’une autre manière, visant à recueillir des données fiables et solides et à évaluer et vérifier la conformité du système d’IA aux exigences du présent règlement; les essais en conditions réelles ne remplissent pas les conditions pour constituer une mise sur le marché ni une mise en service du système d’IA au sens du présent règlement, pour autant que toutes les conditions prévues à l’article 57 ou à l’article 60 soient remplies;

«participant», aux fins des essais en conditions réelles, une personne physique qui participe à des essais en conditions réelles;

«consentement éclairé», l’expression libre, spécifique, univoque et volontaire, par un participant, de sa volonté de participer à un essai en conditions réelles particulier, après avoir été informé de tous les éléments de l’essai qui lui permettent de prendre sa décision concernant sa participation;

«hypertrucage», une image ou un contenu audio ou vidéo généré ou manipulé par l’IA, présentant une ressemblance avec des personnes, des objets, des lieux, des entités ou événements existants et pouvant être perçu à tort par une personne comme authentiques ou véridiques;

«infraction de grande ampleur», tout acte ou toute omission contraire au droit de l’Union en matière de protection des intérêts des personnes, qui:

«infrastructure critique», une infrastructure critique au sens de l’article 2, point 4), de la directive (UE) 2022/2557;

«modèle d’IA à usage général», un modèle d’IA, y compris lorsque ce modèle d’IA est entraîné à l’aide d’un grand nombre de données utilisant l’auto-supervision à grande échelle, qui présente une généralité significative et est capable d’exécuter de manière compétente un large éventail de tâches distinctes, indépendamment de la manière dont le modèle est mis sur le marché, et qui peut être intégré dans une variété de systèmes ou d’applications en aval, à l’exception des modèles d’IA utilisés pour des activités de recherche, de développement ou de prototypage avant leur mise sur le marché;

«capacités à fort impact», des capacités égales ou supérieures aux capacités enregistrées dans les modèles d’IA à usage général les plus avancés;

«risque systémique», un risque spécifique aux capacités à fort impact des modèles d’IA à usage général, ayant une incidence significative sur le marché de l’Union en raison de leur portée ou d’effets négatifs réels ou raisonnablement prévisibles sur la santé publique, la sûreté, la sécurité publique, les droits fondamentaux ou la société dans son ensemble, pouvant être propagé à grande échelle tout au long de la chaîne de valeur;

«système d’IA à usage général», un système d’IA qui est fondé sur un modèle d’IA à usage général et qui a la capacité de répondre à diverses finalités, tant pour une utilisation directe que pour une intégration dans d’autres systèmes d’IA;

«opération en virgule flottante», toute opération ou assignation mathématique impliquant des nombres en virgule flottante, qui constituent un sous-ensemble des nombres réels généralement représentés sur un ordinateur par un entier de précision fixe suivi d’un exposant entier d’une base fixe;

«fournisseur en aval», un fournisseur d’un système d’IA, y compris d’un système d’IA à usage général, qui intègre un modèle d’IA, que le modèle d’IA soit fourni par lui-même ou non, et verticalement intégré ou fourni par une autre entité sur la base de relations contractuelles.

«données à caractère personnel», toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable (ci-après dénommée «personne concernée»); est réputée être une «personne physique identifiable» une personne physique qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un identifiant, tel qu'un nom, un numéro d'identification, des données de localisation, un identifiant en ligne, ou à un ou plusieurs éléments spécifiques propres à son identité physique, physiologique, génétique, psychique, économique, culturelle ou sociale;

«traitement», toute opération ou tout ensemble d'opérations effectuées ou non à l'aide de procédés automatisés et appliquées à des données ou des ensembles de données à caractère personnel, telles que la collecte, l'enregistrement, l'organisation, la structuration, la conservation, l'adaptation ou la modification, l'extraction, la consultation, l'utilisation, la communication par transmission, la diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l'interconnexion, la limitation, l'effacement ou la destruction;

«limitation du traitement», le marquage de données à caractère personnel conservées, en vue de limiter leur traitement futur;

«profilage», toute forme de traitement automatisé de données à caractère personnel consistant à utiliser ces données à caractère personnel pour évaluer certains aspects personnels relatifs à une personne physique, notamment pour analyser ou prédire des éléments concernant le rendement au travail, la situation économique, la santé, les préférences personnelles, les intérêts, la fiabilité, le comportement, la localisation ou les déplacements de cette personne physique;

«pseudonymisation», le traitement de données à caractère personnel de telle façon que celles-ci ne puissent plus être attribuées à une personne concernée précise sans avoir recours à des informations supplémentaires, pour autant que ces informations supplémentaires soient conservées séparément et soumises à des mesures techniques et organisationnelles afin de garantir que les données à caractère personnel ne sont pas attribuées à une personne physique identifiée ou identifiable;

«fichier», tout ensemble structuré de données à caractère personnel accessibles selon des critères déterminés, que cet ensemble soit centralisé, décentralisé ou réparti de manière fonctionnelle ou géographique;

«responsable du traitement», la personne physique ou morale, l'autorité publique, le service ou un autre organisme qui, seul ou conjointement avec d'autres, détermine les finalités et les moyens du traitement; lorsque les finalités et les moyens de ce traitement sont déterminés par le droit de l'Union ou le droit d'un État membre, le responsable du traitement peut être désigné ou les critères spécifiques applicables à sa désignation peuvent être prévus par le droit de l'Union ou par le droit d'un État membre;

«sous-traitant», la personne physique ou morale, l'autorité publique, le service ou un autre organisme qui traite des données à caractère personnel pour le compte du responsable du traitement;

«destinataire», la personne physique ou morale, l'autorité publique, le service ou tout autre organisme qui reçoit communication de données à caractère personnel, qu'il s'agisse ou non d'un tiers. Toutefois, les autorités publiques qui sont susceptibles de recevoir communication de données à caractère personnel dans le cadre d'une mission d'enquête particulière conformément au droit de l'Union ou au droit d'un État membre ne sont pas considérées comme des destinataires; le traitement de ces données par les autorités publiques en question est conforme aux règles applicables en matière de protection des données en fonction des finalités du traitement;

«tiers», une personne physique ou morale, une autorité publique, un service ou un organisme autre que la personne concernée, le responsable du traitement, le sous-traitant et les personnes qui, placées sous l'autorité directe du responsable du traitement ou du sous-traitant, sont autorisées à traiter les données à caractère personnel;

«consentement» de la personne concernée, toute manifestation de volonté, libre, spécifique, éclairée et univoque par laquelle la personne concernée accepte, par une déclaration ou par un acte positif clair, que des données à caractère personnel la concernant fassent l'objet d'un traitement;

«violation de données à caractère personnel», une violation de la sécurité entraînant, de manière accidentelle ou illicite, la destruction, la perte, l'altération, la divulgation non autorisée de données à caractère personnel transmises, conservées ou traitées d'une autre manière, ou l'accès non autorisé à de telles données;

«données génétiques», les données à caractère personnel relatives aux caractéristiques génétiques héréditaires ou acquises d'une personne physique qui donnent des informations uniques sur la physiologie ou l'état de santé de cette personne physique et qui résultent, notamment, d'une analyse d'un échantillon biologique de la personne physique en question;

«données biométriques», les données à caractère personnel résultant d'un traitement technique spécifique, relatives aux caractéristiques physiques, physiologiques ou comportementales d'une personne physique, qui permettent ou confirment son identification unique, telles que des images faciales ou des données dactyloscopiques;

«données concernant la santé», les données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne;

«établissement principal»,

«représentant», une personne physique ou morale établie dans l'Union, désignée par le responsable du traitement ou le sous-traitant par écrit, en vertu de l'article 27, qui les représente en ce qui concerne leurs obligations respectives en vertu du présent règlement;

«entreprise», une personne physique ou morale exerçant une activité économique, quelle que soit sa forme juridique, y compris les sociétés de personnes ou les associations qui exercent régulièrement une activité économique;

«groupe d'entreprises», une entreprise qui exerce le contrôle et les entreprises qu'elle contrôle;

«règles d'entreprise contraignantes», les règles internes relatives à la protection des données à caractère personnel qu'applique un responsable du traitement ou un sous-traitant établi sur le territoire d'un État membre pour des transferts ou pour un ensemble de transferts de données à caractère personnel à un responsable du traitement ou à un sous-traitant établi dans un ou plusieurs pays tiers au sein d'un groupe d'entreprises, ou d'un groupe d'entreprises engagées dans une activité économique conjointe;

«autorité de contrôle», une autorité publique indépendante qui est instituée par un État membre en vertu de l'article 51;

«autorité de contrôle concernée», une autorité de contrôle qui est concernée par le traitement de données à caractère personnel parce que:

«traitement transfrontalier»,

«objection pertinente et motivée», une objection à un projet de décision quant à savoir s'il y a ou non violation du présent règlement ou si l'action envisagée en ce qui concerne le responsable du traitement ou le sous-traitant respecte le présent règlement, qui démontre clairement l'importance des risques que présente le projet de décision pour les libertés et droits fondamentaux des personnes concernées et, le cas échéant, le libre flux des données à caractère personnel au sein de l'Union;

«service de la société de l'information», un service au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil ( 1 );

«organisation internationale», une organisation internationale et les organismes de droit public international qui en relèvent, ou tout autre organisme qui est créé par un accord entre deux pays ou plus, ou en vertu d'un tel accord.