+Článek 5
---+Article 5 1.
---+Article 5 2.
---+Article 5 3.
|
Článek 5
Článek 5 1. Články 6 až 11 nesmějí být využity na lékové substance a léčiva pro lidskou potřebu, které sestávají z geneticky modifikovaných organismů nebo z kombinace geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy nebo jejich kombinace obsahují, za předpokladu, že jejich záměrné uvolnění pro účely jiné než uvedení na trh je autorizováno právními předpisy Společenství, které vyžadují:
a)
specifické hodnocení rizika pro životní prostředí v souladu s přílohou II a na základě informací uvedených v příloze III, aniž jsou dotčeny další požadavky výše zmíněných právních předpisů;
b)
jednoznačné udělení souhlasu před uvolněním;
c)
plán monitorování vypracovaný v souladu s příslušnými částmi přílohy III, s ohledem na detekci účinků geneticky modifikovaného organismu nebo organismů na lidské zdraví a životní prostředí;
d)
vhodným způsobem formulované požadavky týkající se nakládání s novými informacemi, informacemi pro veřejnost, informacemi o výsledcích uvolnění a výměny informací přinejmenším v objemu rovnocenném objemu informací obsažených v této směrnici a v opatřeních, která z této směrnice vyplývají.
2. Hodnocení rizik pro životní prostředí, která zmíněné substance a léčiva představují, se provádí v součinnosti vnitrostátních orgánů a orgánů Společenství uvedených v této směrnici. 3. Postupy zajišťující shodu s požadovaným specifickým hodnocením rizika pro životní prostředí a rovnocennost s ustanoveními této směrnice musí být vyžadovány výše zmíněnými právními předpisy, v kterých musí být uveden odkaz na tuto směrnici. 1. Přehled
| Název |
Regulace |
|
Article 5 1.
|
Articles 6 to 11 shall not apply to medicinal substances and compunds for human use consisting of, or containing, a GMO or combination of GMOs provided that their deliberate release for any purpose other than that of being placed on the market is authorised by Community legislation which provides:
(a)
for a specific environmental risk assessment in accordance with Annex II and on the basis of the type of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the said legislation;
(b)
for explicit consent prior to release;
(c)
for a monitoring plan in accordance with the relevant parts of Annex III, with a view to detecting the effects of the GMO or GMOs on human health or the environment;
(d)
in an appropriate manner for requirements relating to treatment of new items of information, information to the public, information on the results of releases, and exchanges of information at least equivalent to those contained in this Directive and in the measures taken in accordance therewith.
|
|
Article 5 2.
|
Assessment of the risks to the environment presented by such substances and compounds shall be carried out in coordination with the national and Community authorities mentioned in this Directive.
|
|
Article 5 3.
|
Procedures ensuring conformity of the specific environmental risk assessment and equivalence with the provisions of this Directive must be provided for by the said legislation, which must refer to this Directive.
|
,
1.1 Odkazy
1.2 Identifikované požadavky
1.3 Související standardy
2. Identifikované požadavky
Požadavky
| Zdroj |
Požadavek |
3. Související standardy
Standardy
| Zdroj |
Požadavek |
- Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|