+Artykuł 5
---+Article 5 1.
---+Article 5 2.
---+Article 5 3.
|
Artykuł 5
Artykuł 5 1. Artykuły 6—11 nie mają zastosowania do substancji leczniczych ani związków przeznaczonych do stosowania u ludzi, które składają się z lub zawierają jeden lub wiele GMO, pod warunkiem że ich zamierzone uwolnienie w jakimkolwiek celu innym, niż wprowadzenie do obrotu, zostało zatwierdzone na mocy prawodawstwa wspólnotowego, które przewiduje:
a)
szczegółową ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z załącznikiem II i w oparciu o rodzaj informacji wyszczególnionych w załączniku III, bez uszczerbku dla dodatkowych wymagań przewidzianych przez te prawodawstwo;
b)
uzyskanie jednoznacznego zezwolenia przed dokonaniem uwolnienia;
c)
plan monitorowania zgodny z odpowiednimi częściami załącznika III mający na celu wykrycie wpływu jednego lub połączonych GMO na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne;
d)
odpowiednie wymagania odnoszące się do traktowa nowych danych, informacji dla opinii publicznej, informacji o wynikach uwolnienia oraz wymiany informacji co najmniej w zakresie uwzględnionym w niniejszej dyrektywie oraz działaniach z nią zgodnych.
2. Ocena zagrożeń dla środowiska naturalnego powodowanych przez takie substancje lub związki zostanie przeprowadzona w koordynacji z władzami krajowymi i wspólnotowymi wymienionymi w niniejszej dyrektywie. 3. Procedury zapewniające zgodność i równoważność szczegółowej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego z przepisami niniejszej dyrektywy muszą być przewidziane w wymienionym wyżej prawodawstwie, które musi odnosić się do niniejszej dyrektywy. 1. Przegląd
| Tytuł |
Regulacja |
|
Article 5 1.
|
Articles 6 to 11 shall not apply to medicinal substances and compunds for human use consisting of, or containing, a GMO or combination of GMOs provided that their deliberate release for any purpose other than that of being placed on the market is authorised by Community legislation which provides:
(a)
for a specific environmental risk assessment in accordance with Annex II and on the basis of the type of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the said legislation;
(b)
for explicit consent prior to release;
(c)
for a monitoring plan in accordance with the relevant parts of Annex III, with a view to detecting the effects of the GMO or GMOs on human health or the environment;
(d)
in an appropriate manner for requirements relating to treatment of new items of information, information to the public, information on the results of releases, and exchanges of information at least equivalent to those contained in this Directive and in the measures taken in accordance therewith.
|
|
Article 5 2.
|
Assessment of the risks to the environment presented by such substances and compounds shall be carried out in coordination with the national and Community authorities mentioned in this Directive.
|
|
Article 5 3.
|
Procedures ensuring conformity of the specific environmental risk assessment and equivalence with the provisions of this Directive must be provided for by the said legislation, which must refer to this Directive.
|
,
1.1 Odwołania
1.2 Zidentyfikowane wymagania
1.3 Powiązane normy
2. Zidentyfikowane wymagania
Wymagania
| Źródło |
Wymaganie |
3. Powiązane normy
- Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|