+5. pants
---+Article 5 1.
---+Article 5 2.
---+Article 5 3.

5. pants

5. pants

1.  Ārstnieciskajām vielām un savienojumiem, kas paredzēti lietošanai cilvēkiem un kas satur ĢMO vai to kombināciju vai sastāv no ĢMO vai to kombinācijas, nepiemēro 6. līdz 11. pantu, ja to apzināta izplatīšana tādos nolūkos, kas nav laišana tirgū, ir atļauta ar Kopienas tiesību aktiem, kuros ir paredzēts:

a) 

īpašs vides risku novērtējums saskaņā ar II pielikumu un, pamatojoties uz informāciju, kas norādīta III pielikumā, neierobežojot papildu prasības, kas paredzētas minētajos tiesību aktos;

b) 

pirms izplatīšanas skaidri izteikta piekrišana;

c) 

monitoringa plāns saskaņā ar attiecīgajām III pielikuma daļām, lai konstatētu viena vai vairāku ĢMO iedarbību uz cilvēku veselību vai vidi;

d) 

attiecīgā veidā prasības, kas attiecas uz jaunas informācijas apstrādi, informāciju sabiedrībai, informāciju par izplatīšanas rezultātiem un informācijas apmaiņu un kas ir vismaz līdzvērtīgas tām, kuras ir ietvertas šajā direktīvā un saskaņā ar to veicamajos pasākumos.

2.  Tos vides riskus, kurus rada minētās vielas un savienojumi, vērtē, saskaņojot ar šajā direktīvā minētajām dalībvalsts un Kopienas iestādēm.

3.  Minētajos tiesību aktos, kuros jāatsaucas uz šo direktīvu, jāparedz procedūras, kas nodrošina specifiskā vides risku novērtēšanas atbilstību un līdzvērtību šīs direktīvas noteikumiem.

1. Pārskats

,
Article 5 1.

Articles 6 to 11 shall not apply to medicinal substances and compunds for human use consisting of, or containing, a GMO or combination of GMOs provided that their deliberate release for any purpose other than that of being placed on the market is authorised by Community legislation which provides:

(a) 

for a specific environmental risk assessment in accordance with Annex II and on the basis of the type of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the said legislation;

(b) 

for explicit consent prior to release;

(c) 

for a monitoring plan in accordance with the relevant parts of Annex III, with a view to detecting the effects of the GMO or GMOs on human health or the environment;

(d) 

in an appropriate manner for requirements relating to treatment of new items of information, information to the public, information on the results of releases, and exchanges of information at least equivalent to those contained in this Directive and in the measures taken in accordance therewith.
Article 5 2.
Assessment of the risks to the environment presented by such substances and compounds shall be carried out in coordination with the national and Community authorities mentioned in this Directive.
Article 5 3.
Procedures ensuring conformity of the specific environmental risk assessment and equivalence with the provisions of this Directive must be provided for by the said legislation, which must refer to this Directive.

1.1 Atsauces

1.2 Identificētās prasības

1.3 Saistītie standarti

2. Identificētās prasības

Prasības

3. Saistītie standarti

Standarti
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.