+Άρθρο 5
---+Article 5 1.
---+Article 5 2.
---+Article 5 3.

Άρθρο 5

1. Τα άρθρα 6 έως 11 δεν εφαρμόζονται στις φαρμακευτικές ουσίες και παρασκευάσματα για ανθρώπινη χρήση που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ ή συνδυασμό αυτών, στο μέτρο που η σκόπιμη ελευθέρωσή τους για οποιοδήποτε λόγο διαφορετικό από εκείνο της διάθεσης στην αγορά εγκρίνεται από την κοινοτική νομοθεσία η οποία προβλέπει:

α)

ειδική αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με το παράρτημα II της παρούσας οδηγίας και βάσει του τύπου των πληροφοριών που ορίζονται στο παράρτημα III της παρούσας οδηγίας, με την επιφύλαξη πρόσθετων απαιτήσεων που προβλέπονται από την εν λόγω νομοθεσία·

β)

ρητή συγκατάθεση πριν από την ελευθέρωση·

γ)

πρόγραμμα παρακολούθησης σύμφωνα με τα σχετικά τμήματα του παραρτήματος III, με στόχο τον εντοπισμό των συνεπειών του ΓΤΟ ή των ΓΤΟ στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον·

δ)

κατάλληλες απαιτήσεις σχετικά με τη μεταχείριση νέων πληροφοριών, πληροφοριών προς το κοινό, πληροφοριών για τα αποτελέσματα των ελευθερώσεων και τις ανταλλαγές πληροφοριών τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που περιέχονται στην παρούσα οδηγία και στα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με αυτή.

2. Η αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου που εγκυμονούν οι εν λόγω ουσίες και τα παρασκευάσματα διεξάγεται σε συνεργασία με τις εθνικές και κοινοτικές αρχές που αναφέρονται στην παρούσα οδηγία.

3. Οι διαδικασίες που εξασφαλίζουν τη συμβατότητα της ειδικής αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου και την αντιστοιχία με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας πρέπει να προβλέπονται από την εν λόγω νομοθεσία, η οποία πρέπει να αναφέρεται στην παρούσα οδηγία.

1. Επισκόπηση

Τίτλος	Κανονισμός
Article 5 1.	Articles 6 to 11 shall not apply to medicinal substances and compunds for human use consisting of, or containing, a GMO or combination of GMOs provided that their deliberate release for any purpose other than that of being placed on the market is authorised by Community legislation which provides: (a) for a specific environmental risk assessment in accordance with Annex II and on the basis of the type of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the said legislation; (b) for explicit consent prior to release; (c) for a monitoring plan in accordance with the relevant parts of Annex III, with a view to detecting the effects of the GMO or GMOs on human health or the environment; (d) in an appropriate manner for requirements relating to treatment of new items of information, information to the public, information on the results of releases, and exchanges of information at least equivalent to those contained in this Directive and in the measures taken in accordance therewith.
Article 5 2.	Assessment of the risks to the environment presented by such substances and compounds shall be carried out in coordination with the national and Community authorities mentioned in this Directive.
Article 5 3.	Procedures ensuring conformity of the specific environmental risk assessment and equivalence with the provisions of this Directive must be provided for by the said legislation, which must refer to this Directive.

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις
Πηγή	Απαίτηση

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
Πηγή	Απαίτηση

Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.