+Artigo 5.o
---+Article 5 1.
---+Article 5 2.
---+Article 5 3.
|
Artigo 5.o
Artigo 5.o
1. Os artigos 6.o a 11.o não se aplicam às substâncias e compostos medicinais para consumo humano que consistam num OGM ou numa combinação de OGM ou que os contenham, desde que a sua libertação deliberada para qualquer fim diferente da colocação no mercado seja autorizada por legislação comunitária que preveja:
a)
Uma avaliação específica dos riscos ambientais em conformidade com o anexo II da presente directiva e com base no tipo de informações especificadas no anexo III, sem prejuízo dos requisitos adicionais previstos na referida legislação;
b)
Uma autorização explícita prévia à libertação;
c)
Um plano de monitorização em conformidade com as partes pertinentes do anexo III, com o objectivo de identificar os efeitos do ou dos OGM sobre a saúde humana ou o ambiente;
d)
De modo adequado, requisitos relativos ao tratamento de novos elementos de informação, informação ao público, informação sobre os resultados das emissões e troca de informações pelo menos equivalentes às constantes da presente directiva e das medidas adoptadas em sua aplicação.
2. A avaliação dos riscos ambientais decorrentes dessas substâncias e compostos será efectuada em coordenação com as autoridades nacionais e comunitárias mencionadas na presente directiva. 3. A referida legislação deve prever procedimentos destinados a garantir a conformidade da avaliação específica dos riscos ambientais e a equivalência com as disposições da presente directiva. Deve ainda fazer referência à presente directiva. 1. Visão geral
| Título |
Regulamentação |
|
Article 5 1.
|
Articles 6 to 11 shall not apply to medicinal substances and compunds for human use consisting of, or containing, a GMO or combination of GMOs provided that their deliberate release for any purpose other than that of being placed on the market is authorised by Community legislation which provides:
(a)
for a specific environmental risk assessment in accordance with Annex II and on the basis of the type of information specified in Annex III without prejudice to additional requirements provided for by the said legislation;
(b)
for explicit consent prior to release;
(c)
for a monitoring plan in accordance with the relevant parts of Annex III, with a view to detecting the effects of the GMO or GMOs on human health or the environment;
(d)
in an appropriate manner for requirements relating to treatment of new items of information, information to the public, information on the results of releases, and exchanges of information at least equivalent to those contained in this Directive and in the measures taken in accordance therewith.
|
|
Article 5 2.
|
Assessment of the risks to the environment presented by such substances and compounds shall be carried out in coordination with the national and Community authorities mentioned in this Directive.
|
|
Article 5 3.
|
Procedures ensuring conformity of the specific environmental risk assessment and equivalence with the provisions of this Directive must be provided for by the said legislation, which must refer to this Directive.
|
,
1.1 Referências
1.2 Requisitos identificados
1.3 Normas relacionadas
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fonte |
Requisito |
3. Normas relacionadas
- Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|