+Článek 6 Standardní autorizační postup
---+Article 6 1.
---+Article 6 2.
---+Article 6 2a.
---+Article 6 3.
---+Article 6 4.
---+Article 6 5.
---+Article 6 6.
---+Article 6 7.
---+Article 6 8.
---+Article 6 9.

Článek 6 Standardní autorizační postup

Článek 6

Standardní autorizační postup

1.  Aniž je dotčen článek 5, musí jakákoli osoba, dříve než přikročí k záměrnému uvolnění geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace genetických organismů, předložit oznámení příslušnému orgánu členského státu, na jehož území má k uvolnění dojít.

2.  Oznámení podle odstavce 1 musí obsahovat:

a) 

technickou dokumentaci s informacemi uvedenými v příloze III, které jsou nezbytné pro vyhodnocení rizik pro životní prostředí v souvislosti se záměrným uvolněním geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů, především:

i) 

všeobecné informace, včetně informací o pracovnících a jejich školení;

ii) 

informace o geneticky modifikovaném organismu nebo organismech;

iii) 

informace o podmínkách uvolnění a o možném přijímajícím prostředí;

iv) 

informace o interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem nebo organismy a prostředím;

v) 

plán monitorování v souladu s příslušnými částmi přílohy III, aby bylo možné identifikovat účinky geneticky modifikovaného organismu nebo organismů na lidské zdraví a životní prostředí;

vi) 

informace o kontrolách, nápravných metodách, nakládání s odpady a plánech pro řešení mimořádných situací;

vii) 

shrnutí obsahu dokumentace;

b) 

hodnocení rizik na životní prostředí a závěry vyžadované v příloze II oddílu D, spolu s bibliografickými odkazy a označením použitých metod.

▼M7

2a.  Oznámení uvedené v odstavci 1 se předkládá v souladu se standardními datovými formáty, pokud byly zavedeny podle práva Unie.

▼B

3.  Oznamovatel může využít odkazu na údaje nebo výsledky předchozích oznámení předložených jinými oznamovateli, jestliže tyto informace, údaje a výsledky nejsou důvěrné nebo jestliže dotčení oznamovatelé dali již písemné svolení, nebo může poskytnout odpovídající doplňující informace.

4.  Příslušný orgán může souhlasit s tím, aby uvolnění stejných geneticky modifikovaných organismů nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů na stejném místě nebo na různých místech pro stejný účel a v určitém stanoveném období byla oznámena jediným oznámením.

5.  Příslušný orgán zaznamená datum obdržení oznámení a po obdržení a případném zvážení výhrad ostatních členských států, učiněných v souladu s článkem 11, odpoví oznamovateli písemně do 90 dnů od obdržení oznámení buď:

a) 

sdělením, že oznámení je v souladu s touto směrnicí, a uvolnění tudíž může být provedeno, nebo

b) 

sdělením, že uvolnění nesplňuje podmínky této směrnice, a oznámení se tudíž zamítá.

6.  Pro účely výpočtu devadesátidenní lhůty podle odstavce 5 se neberou v úvahu doby, během nichž příslušný orgán

a) 

čeká na další informace, které si může od oznamovatele vyžádat, nebo

b) 

pořádá veřejné dotazování nebo konzultaci v souladu s článkem 9; toto veřejné dotazování nebo konzultace však nesmí prodloužit devadesátidenní lhůtu podle odstavce 5 o více než 30 dnů.

7.  Jestliže si příslušný orgán vyžádá další informace, musí zároveň uvést důvody své žádosti.

8.  Oznamovatel může uvolnění provést pouze tehdy, obdrží-li písemný souhlas od příslušného orgánu a pouze v souladu se všemi podmínkami, které tento souhlas obsahuje.

9.  Členské státy zajistí, aby žádný materiál odvozený od geneticky modifikovaných organismů záměrně uvolněných v souladu s částí B nebyl uveden na trh, pokud to není v souladu s částí C.

1. Přehled

,
Article 6 1.
Without prejudice to Article 5, any person must, before undertaking a deliberate release of a GMO or of a combination of GMOs, submit a notification to the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
Article 6 2.

The notification referred to in paragraph 1 shall include:

(a) 

a technical dossier supplying the information specified in Annex III necessary for carrying out the environmental risk assessment of the deliberate release of a GMO or combination of GMOs, in particular:

(i) 

general information including information on personnel and training,

(ii) 

information relating to the GMO(s),

(iii) 

information relating to the conditions of release and the potential receiving environment,

(iv) 

information on the interactions between the GMO(s) and the environment,

(v) 

a plan for monitoring in accordance with the relevant parts of Annex III in order to identify effects of the GMO(s) on human health or the environment,

(vi) 

information on control, remediation methods, waste treatment and emergency response plans,

(vii) 

a summary of the dossier;

(b) 

the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D, together with any bibliographic reference and indications of the methods used.
Article 6 2a.
The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.
Article 6 3.
The notifier may refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers, provided that the information, data and results are non confidential or these notifiers have given their agreement in writing, or may submit additional information he considers relevant.
Article 6 4.
The competent authority may accept that releases of the same GMO or of a combination of GMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.
Article 6 5.

The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and, having considered, where appropriate, any observations by other Member States made in accordance with Article 11, shall respond in writing to the notifier within 90 days of receipt of the notification by either:

(a) 

indicating that it is satisfied that the notification is in compliance with this Directive and that the release may proceed; or

(b) 

indicating that the release does not fulfil the conditions of this Directive and that notification is therefore rejected.
Article 6 6.

For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 5, no account shall be taken of any periods of time during which the competent authority:

(a) 

is awaiting further information which it may have requested from the notifier, or

(b) 

is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 9; this public inquiry or consultation shall not prolong the 90 day period referred to in paragraph 5 by more than 30 days.
Article 6 7.
If the competent authority requests new information it must simultaneously give its reasons for so doing.
Article 6 8.
The notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority, and in conformity with any conditions required in this consent.
Article 6 9.
Member States shall ensure that no material derived from GMOs which are deliberately released in accordance with part B is placed on the market, unless in accordance with part C.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.