+Artigo 6.o Procedimento normal de autorização
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Artigo 6.o Procedimento normal de autorização
Artigo 6.o
Procedimento normal de autorização 1. Sem prejuízo do disposto no artigo 5.o, antes de se proceder a uma libertação deliberada de um OGM ou de uma combinação de OGM, é necessário apresentar uma notificação à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território deve ter lugar a libertação. 2. Da notificação referida no n.o 1 deve constar:
a)
Um dossier técnico que forneça as informações especificadas no anexo III e necessárias para a avaliação dos riscos ambientais da libertação deliberada do OGM ou da combinação de OGM, em especial:
i)
informações de ordem geral, incluindo informações sobre o pessoal e respectiva formação,
ii)
informações relativas ao(s) OGM,
iii)
informações relativas às condições de libertação e ao potencial meio receptor,
iv)
informações sobre as interacções do(s) OGM com o ambiente,
v)
um plano de monitorização e avaliação, em conformidade com as partes pertinentes do anexo III, dos efeitos do(s) OGM para a saúde humana ou para o ambiente,
vi)
informações sobre controlo, métodos de correcção, tratamento de resíduos e planos de emergência,
b)
A avaliação dos riscos ambientais e as conclusões requeridas na parte D do anexo II, juntamente com quaisquer referências bibliográficas e com indicação dos métodos utilizados.
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2-A. A notificação referida no n.o 1 deve ser apresentada de acordo com os formatos de dados normalizados, caso existam, ao abrigo da legislação da União.
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3. O notificador poderá referir dados ou apresentar resultados constantes de notificações anteriormente apresentadas por outros notificadores, desde que as informações, dados ou resultados não sejam confidenciais ou que os outros notificadores o tenham autorizado a tal por escrito, ou poderá apresentar dados adicionais que considere pertinentes. 4. A autoridade competente pode aceitar que as libertações deliberadas do mesmo OGM ou de uma combinação de OGM no mesmo local, ou em locais diferentes mas para o mesmo efeito, e num período de tempo definido, possam ser notificadas numa única notificação. 5. A autoridade competente deve acusar a recepção da notificação com a respectiva data e, tendo tomado em consideração as eventuais observações pertinentes de outros Estados-Membros apresentadas nos termos do artigo 11.o, deve responder por escrito ao notificador no prazo de 90 dias a contar da recepção da notificação:
a)
Quer confirmando que a notificação está conforme com a presente directiva e que se pode proceder à libertação;
b)
Quer indicando que a libertação não satisfaz os requisitos da presente directiva e que, por conseguinte, a notificação é recusada.
6. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no n.o 5, não são contabilizados os períodos em que a autoridade competente:
a)
Aguarda informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador; ou
b)
Está a efectuar um inquérito ou consulta públicos nos termos do artigo 9.o Este inquérito ou consulta públicos não deve prolongar por mais de 30 dias o prazo de 90 dias referido no n.o 5.
7. Se a autoridade competente solicitar novas informações, deverá simultaneamente fundamentar esse pedido. 8. O notificador só pode proceder à libertação depois de ter recebido a autorização por escrito da autoridade competente e de acordo com todas as condições impostas nessa autorização. 9. Os Estados-Membros devem assegurar que materiais derivados de OGM deliberadamente libertados de acordo com a parte B não serão colocados no mercado, salvo se o forem nos termos da parte C.
1. Visão geral
| Título |
Regulamentação |
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Article 6 1.
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Without prejudice to Article 5, any person must, before undertaking a deliberate release of a GMO or of a combination of GMOs, submit a notification to the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
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Article 6 2.
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The notification referred to in paragraph 1 shall include:
(a)
a technical dossier supplying the information specified in Annex III necessary for carrying out the environmental risk assessment of the deliberate release of a GMO or combination of GMOs, in particular:
(i)
general information including information on personnel and training,
(ii)
information relating to the GMO(s),
(iii)
information relating to the conditions of release and the potential receiving environment,
(iv)
information on the interactions between the GMO(s) and the environment,
(v)
a plan for monitoring in accordance with the relevant parts of Annex III in order to identify effects of the GMO(s) on human health or the environment,
(vi)
information on control, remediation methods, waste treatment and emergency response plans,
(vii)
a summary of the dossier;
(b)
the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D, together with any bibliographic reference and indications of the methods used.
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Article 6 2a.
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The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.
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Article 6 3.
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The notifier may refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers, provided that the information, data and results are non confidential or these notifiers have given their agreement in writing, or may submit additional information he considers relevant.
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Article 6 4.
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The competent authority may accept that releases of the same GMO or of a combination of GMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.
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Article 6 5.
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The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and, having considered, where appropriate, any observations by other Member States made in accordance with Article 11, shall respond in writing to the notifier within 90 days of receipt of the notification by either:
(a)
indicating that it is satisfied that the notification is in compliance with this Directive and that the release may proceed; or
(b)
indicating that the release does not fulfil the conditions of this Directive and that notification is therefore rejected.
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Article 6 6.
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For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 5, no account shall be taken of any periods of time during which the competent authority:
(a)
is awaiting further information which it may have requested from the notifier, or
(b)
is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 9; this public inquiry or consultation shall not prolong the 90 day period referred to in paragraph 5 by more than 30 days.
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Article 6 7.
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If the competent authority requests new information it must simultaneously give its reasons for so doing.
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Article 6 8.
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The notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority, and in conformity with any conditions required in this consent.
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Article 6 9.
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Member States shall ensure that no material derived from GMOs which are deliberately released in accordance with part B is placed on the market, unless in accordance with part C.
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,
1.1 Referências
1.2 Requisitos identificados
1.3 Normas relacionadas
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fonte |
Requisito |
3. Normas relacionadas
- Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
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