+Articolo 6 Procedura normale di autorizzazione
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Articolo 6 Procedura normale di autorizzazione

Articolo 6

Procedura normale di autorizzazione

1.  Senza pregiudizio dell'articolo 5, chiunque intenda effettuare un'emissione di un OGM o di una combinazione di OGM è tenuto a presentare preventivamente una notifica all'autorità competente dello Stato membro sul cui territorio avverrà l'emissione.

2.  La notifica di cui al paragrafo 1 comprende:

a) 

un fascicolo tecnico contenente le informazioni di cui all'allegato III necessarie per valutare il rischio ambientale connesso all'emissione deliberata di un OGM o di una combinazione di OGM, e in particolare:

i) 

informazioni generali, comprese quelle relative al personale e alla formazione,

ii) 

informazioni relative al o agli OGM,

iii) 

informazioni relative alle condizioni di emissione e al potenziale ambiente ospite,

iv) 

informazioni sulle interazioni tra OGM e ambiente,

v) 

un piano di monitoraggio conforme alle pertinenti parti dell'allegato III e diretto a individuare gli effetti degli OGM sulla salute umana e sull'ambiente,

vi) 

informazioni relative ai piani di controllo, ai metodi di inattivazione, al trattamento dei rifiuti e ai piani di intervento in caso di emergenza,

vii) 

una sintesi del fascicolo,

b) 

la valutazione del rischio ambientale e le conclusioni prescritte dall'allegato II, sezione D, con i riferimenti bibliografici e l'indicazione dei metodi utilizzati.

▼M7

2 bis.  La notifica di cui al paragrafo 1 è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma del diritto dell'Unione.

▼B

3.  Il notificante può anche rinviare a dati o risultati di notifiche già presentate da altri notificanti o può presentare ulteriori informazioni a suo avviso pertinenti, a condizione che tali informazioni, dati e risultati non siano riservati o che tali notificanti abbiano dato il loro accordo scritto.

4.  L'autorità competente può accettare che le emissioni dello stesso OGM o combinazione di OGM in uno stesso luogo o in luoghi diversi per lo stesso scopo e in un periodo determinato di tempo possano essere comunicate con un'unica notifica.

5.  L'autorità competente accusa ricevuta della notifica con relativa data di ricevimento e, dopo avere esaminato, se del caso, tutte le osservazioni trasmesse dagli Stati membri a norma dell'articolo 11, invia al notificante, entro 90 giorni dal ricevimento della notifica, una risposta scritta nella quale dichiara:

a) 

che la notifica è ritenuta conforme alla presente direttiva e che l'emissione può aver luogo, oppure

b) 

che l'emissione non è conforme alle condizioni stabilite dalla presente direttiva e che pertanto la notifica è respinta.

6.  Per il calcolo del termine di 90 giorni di cui al paragrafo 5, non sono computati i periodi di tempo durante i quali l'autorità competente:

a) 

è in attesa di ulteriori informazioni eventualmente richieste al notificante, o

b) 

sta svolgendo un'indagine o una consultazione pubblica a norma dell'articolo 9. Tale indagine o consultazione pubblica prolunga il termine di 90 giorni di cui al paragrafo 5 di non più di 30 giorni.

7.  Laddove l'autorità competente esiga nuove informazioni, essa nel contempo motiva tale richiesta.

8.  Il notificante può procedere all'emissione solamente dopo l'autorizzazione scritta dell'autorità competente e rispettando tutte le condizioni in essa precisate.

9.  Gli Stati membri provvedono affinché i materiali derivati da OGM emessi deliberatamente a norma della parte B non siano immessi in commercio se non a norma della parte C.

1. Panoramica

,
Titolo Regolamentazione
Article 6 1.
Without prejudice to Article 5, any person must, before undertaking a deliberate release of a GMO or of a combination of GMOs, submit a notification to the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
Article 6 2.

The notification referred to in paragraph 1 shall include:

(a) 

a technical dossier supplying the information specified in Annex III necessary for carrying out the environmental risk assessment of the deliberate release of a GMO or combination of GMOs, in particular:

(i) 

general information including information on personnel and training,

(ii) 

information relating to the GMO(s),

(iii) 

information relating to the conditions of release and the potential receiving environment,

(iv) 

information on the interactions between the GMO(s) and the environment,

(v) 

a plan for monitoring in accordance with the relevant parts of Annex III in order to identify effects of the GMO(s) on human health or the environment,

(vi) 

information on control, remediation methods, waste treatment and emergency response plans,

(vii) 

a summary of the dossier;

(b) 

the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D, together with any bibliographic reference and indications of the methods used.

Article 6 2a.
The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.
Article 6 3.
The notifier may refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers, provided that the information, data and results are non confidential or these notifiers have given their agreement in writing, or may submit additional information he considers relevant.
Article 6 4.
The competent authority may accept that releases of the same GMO or of a combination of GMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.
Article 6 5.

The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and, having considered, where appropriate, any observations by other Member States made in accordance with Article 11, shall respond in writing to the notifier within 90 days of receipt of the notification by either:

(a) 

indicating that it is satisfied that the notification is in compliance with this Directive and that the release may proceed; or

(b) 

indicating that the release does not fulfil the conditions of this Directive and that notification is therefore rejected.

Article 6 6.

For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 5, no account shall be taken of any periods of time during which the competent authority:

(a) 

is awaiting further information which it may have requested from the notifier, or

(b) 

is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 9; this public inquiry or consultation shall not prolong the 90 day period referred to in paragraph 5 by more than 30 days.

Article 6 7.
If the competent authority requests new information it must simultaneously give its reasons for so doing.
Article 6 8.
The notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority, and in conformity with any conditions required in this consent.
Article 6 9.
Member States shall ensure that no material derived from GMOs which are deliberately released in accordance with part B is placed on the market, unless in accordance with part C.

1.1 Riferimenti

1.2 Requisiti identificati

1.3 Standard correlati

2. Requisiti identificati

Requisiti
Fonte Requisito

3. Standard correlati

Standard
Fonte Requisito
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

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