+Artykuł 6 Standardowa procedura zatwierdzenia
---+Article 6 1.
---+Article 6 2.
---+Article 6 2a.
---+Article 6 3.
---+Article 6 4.
---+Article 6 5.
---+Article 6 6.
---+Article 6 7.
---+Article 6 8.
---+Article 6 9.

Artykuł 6 Standardowa procedura zatwierdzenia

Artykuł 6

Standardowa procedura zatwierdzenia

1.  Bez uszczerbku dla przepisów art. 5 każda osoba musi, przed podjęciem zamierzonego uwolnienia jednego lub połączonych GMO, przedłożyć zgłoszenie właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, na którego terytorium uwolnienie ma nastąpić.

2.  Zgłoszenie określone w ust. 1 obejmuje:

a) 

dokumentację techniczną zawierającą informacje wymienione w załączniku III konieczną do przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego wynikających z zamierzonego uwolnienia jednego lub połączonych GMO, w szczególności:

i) 

informacje ogólne, w tym informacje dotyczące personelu i jego szkolenia,

ii) 

informacje dotyczące GMO,

iii) 

informacje dotyczące warunków uwolnienia i potencjalnego środowiska, do którego nastąpi uwolnienie,

iv) 

informacje na temat wzajemnego oddziaływania między GMO a środowiskiem,

v) 

plan monitorowania zgodny z odpowiednimi częściami załącznika III, mający na celu określenie wpływu GMO na zdrowie ludzkie lub środowisko naturalne,

vi) 

informacje dotyczące kontroli, metod zaradczych, postępowania z odpadami i planów postępowania w sytuacjach awaryjnych,

vii) 

streszczenie dokumentacji;

b) 

ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego i wnioski wymagane w załączniku II sekcja D, łącznie z jakimkolwiek odniesieniami lub wskazaniami stosowanych metod.

▼M7

2a.  Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie przepisów prawa Unii.

▼B

3.  Zgłaszający może się powoływać na dane lub wyniki pochodzące ze zgłoszeń przedłożonych wcześniej przez innych zgłaszających pod warunkiem że informacje, dane i wyniki nie są poufne lub wymienieni zgłaszający wyrazili pisemną zgodę na ich wykorzystanie, zgłaszający może też przedstawić dodatkowe informacje, które uważa za istotne.

4.  Właściwy organ może wyrazić zgodę na to, aby uwolnienia tego samego GMO lub połączonych GMO w tym samym miejscu lub w różnych miejscach dokonywane w tym samym celu w określonym czasie zostały objęte jednym zgłoszeniem.

5.  Właściwy organ potwierdzi datę otrzymania zgłoszenia i po rozważeniu, gdzie stosowne, wszelkich uwag Państw Członkowskich poczynionych zgodnie z art. 11, udziela zgłaszającemu odpowiedzi na piśmie w terminie 90 dni od otrzymania zgłoszenia, stwierdzając, że:

a) 

uznaje, iż zgłoszenie jest zgodne z niniejszą dyrektywą i można dokonać uwolnienia, lub

b) 

uznaje, iż planowane uwolnienie nie spełnia wymagań niniejszej dyrektywy i tym samym zgłoszenie zostaje odrzucone.

6.  Przy obliczaniu 90-dniowego okresu określonego w ust. 5 nie będą uwzględniane jakiekolwiek okresy czasu, w których właściwy organ:

a) 

oczekuje na dalsze informacje, których zażądał od zgłaszającego, lub

b) 

przeprowadza badanie opinii publicznej lub przeprowadza konsultacje zgodnie z art. 9; badanie opinii publicznej lub konsultacje nie przedłużają 90-dniowego okresu określonego w art. 5 więcej niż o 30 dni.

7.  Jeżeli właściwy organ zażąda dostarczenia nowych informacji, musi ona równocześnie wyjaśnić powody takiego żądania.

8.  Zgłaszający może przeprowadzić uwolnienie jedynie wtedy, gdy otrzymał pisemne zezwolenie właściwego organu i musi spełnić wszelkie warunki postawione w tym zezwoleniu.

9.  Państwa Członkowskie zapewnią, aby żaden materiał pochodzący z GMO, które zostały w sposób zamierzony uwolnione zgodnie z częścią B niniejszej dyrektywy, nie został wprowadzony do obrotu, chyba że będzie to miało miejsce zgodnie z częścią C niniejszej dyrektywy.

1. Przegląd

,
Article 6 1.
Without prejudice to Article 5, any person must, before undertaking a deliberate release of a GMO or of a combination of GMOs, submit a notification to the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
Article 6 2.

The notification referred to in paragraph 1 shall include:

(a) 

a technical dossier supplying the information specified in Annex III necessary for carrying out the environmental risk assessment of the deliberate release of a GMO or combination of GMOs, in particular:

(i) 

general information including information on personnel and training,

(ii) 

information relating to the GMO(s),

(iii) 

information relating to the conditions of release and the potential receiving environment,

(iv) 

information on the interactions between the GMO(s) and the environment,

(v) 

a plan for monitoring in accordance with the relevant parts of Annex III in order to identify effects of the GMO(s) on human health or the environment,

(vi) 

information on control, remediation methods, waste treatment and emergency response plans,

(vii) 

a summary of the dossier;

(b) 

the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D, together with any bibliographic reference and indications of the methods used.
Article 6 2a.
The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.
Article 6 3.
The notifier may refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers, provided that the information, data and results are non confidential or these notifiers have given their agreement in writing, or may submit additional information he considers relevant.
Article 6 4.
The competent authority may accept that releases of the same GMO or of a combination of GMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.
Article 6 5.

The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and, having considered, where appropriate, any observations by other Member States made in accordance with Article 11, shall respond in writing to the notifier within 90 days of receipt of the notification by either:

(a) 

indicating that it is satisfied that the notification is in compliance with this Directive and that the release may proceed; or

(b) 

indicating that the release does not fulfil the conditions of this Directive and that notification is therefore rejected.
Article 6 6.

For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 5, no account shall be taken of any periods of time during which the competent authority:

(a) 

is awaiting further information which it may have requested from the notifier, or

(b) 

is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 9; this public inquiry or consultation shall not prolong the 90 day period referred to in paragraph 5 by more than 30 days.
Article 6 7.
If the competent authority requests new information it must simultaneously give its reasons for so doing.
Article 6 8.
The notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority, and in conformity with any conditions required in this consent.
Article 6 9.
Member States shall ensure that no material derived from GMOs which are deliberately released in accordance with part B is placed on the market, unless in accordance with part C.

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania

3. Powiązane normy

Normy
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.