+6 artikla Lupaa koskeva vakiomenettely
---+Article 6 1.
---+Article 6 2.
---+Article 6 2a.
---+Article 6 3.
---+Article 6 4.
---+Article 6 5.
---+Article 6 6.
---+Article 6 7.
---+Article 6 8.
---+Article 6 9.
|
6 artikla Lupaa koskeva vakiomenettely
6 artikla Lupaa koskeva vakiomenettely 1. Ennen GMO:n tai GMO:en yhdistelmän tarkoituksellisen levittämisen aloittamista asianomaisen on tehtävä ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle jäsenvaltiossa, jonka alueella levittäminen on tarkoitus tehdä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan soveltamista. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä:
a)
tekninen asiakirja, jossa on liitteessä III luetellut tiedot GMO:n tai GMO:en yhdistelmien tarkoituksellisesta levittämisestä mahdollisesti aiheutuvien ympäristöriskien arvioimiseksi, erityisesti
i)
yleiset tiedot, joihin kuuluvat tiedot henkilöstöstä ja koulutuksesta,
ii)
GMO:a tai GMO:ja koskevat tiedot,
iii)
levittämisolosuhteita ja mahdollista vastaanottavaa ympäristöä koskevat tiedot,
iv)
tiedot GMO:(e)n ja ympäristön vuorovaikutuksesta,
v)
liitteen III asiaa koskevien osien mukainen seurantasuunnitelma, jonka avulla voidaan yksilöidä GMO:(e)n vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön,
vi)
tiedot suunnitelmista, jotka koskevat valvontaa, korjaavia menetelmiä, jätteenkäsittelyä sekä toimia hätätilanteissa,
vii)
tiivistelmä asiakirjasta.
b)
ympäristöriskien arviointi ja liitteessä II olevassa D jaksossa tarkoitetut johtopäätökset sekä mahdolliset kirjallisuusviitteet ja maininnat käytetyistä menetelmistä.
▼M7
2 a. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettava mahdollisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti, jos sellaisia on hyväksytty unionin lainsäädännön nojalla.
▼B
3. Ilmoittaja voi viitata muiden ilmoittajien aiemmin tekemien ilmoitusten tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä eivät ole luottamuksellisia tai että kyseiset ilmoittajat ovat antaneet siihen kirjallisesti luvan, tai hän voi toimittaa merkityksellisinä pitämiään lisätietoja. 4. Toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä, että yhdellä ilmoituksella ilmoitetaan saman GMO:n tai GMO:en yhdistelmien levittämisestä yhdelle alueelle tai useille alueille mutta samassa tarkoituksessa ja määriteltynä aikana. 5. Toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava ilmoituksen saapumispäivä ja arvioituaan muiden jäsenvaltioiden 11 artiklan mukaisesti mahdollisesti esittämät huomiot vastattava ilmoittajalle kirjallisesti 90 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta,
a)
joko että se toteaa ilmoituksen olevan tämän direktiivin vaatimusten mukainen ja että levittäminen voidaan aloittaa,
b)
tai että levittäminen ei täytä tämän direktiivin vaatimuksia ja että ilmoitus hylätään.
6. Laskettaessa 5 kohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa ei oteta huomioon aikaa, jona toimivaltainen viranomainen
a)
odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja tai
b)
panee toimeen julkisen selvityksen tai kuulemisen 9 artiklan mukaisesti. Selvitys tai kuuleminen saa kuitenkin pidentää 5 kohdassa tarkoitettua 90 päivän määräaikaa enintään 30 päivällä.
7. Jos toimivaltainen viranomainen vaatii uusia tietoja, sen on samanaikaisesti perusteltava vaatimus. 8. Ilmoittaja saa aloittaa levittämisen vasta saatuaan toimivaltaiselta viranomaiselta kirjallisen luvan ja vain lupaehtojen mukaisesti. 9. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että mitään sellaista ainesta, joka on peräisin tämän direktiivin B osan mukaisesti tarkoituksellisesti levitetyistä GMO:eista, ei saateta markkinoille, jollei se tapahdu C osan mukaisesti. 1. Yleiskatsaus
| Otsikko |
Sääntely |
|
Article 6 1.
|
Without prejudice to Article 5, any person must, before undertaking a deliberate release of a GMO or of a combination of GMOs, submit a notification to the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
|
|
Article 6 2.
|
The notification referred to in paragraph 1 shall include:
(a)
a technical dossier supplying the information specified in Annex III necessary for carrying out the environmental risk assessment of the deliberate release of a GMO or combination of GMOs, in particular:
(i)
general information including information on personnel and training,
(ii)
information relating to the GMO(s),
(iii)
information relating to the conditions of release and the potential receiving environment,
(iv)
information on the interactions between the GMO(s) and the environment,
(v)
a plan for monitoring in accordance with the relevant parts of Annex III in order to identify effects of the GMO(s) on human health or the environment,
(vi)
information on control, remediation methods, waste treatment and emergency response plans,
(vii)
a summary of the dossier;
(b)
the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D, together with any bibliographic reference and indications of the methods used.
|
|
Article 6 2a.
|
The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.
|
|
Article 6 3.
|
The notifier may refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers, provided that the information, data and results are non confidential or these notifiers have given their agreement in writing, or may submit additional information he considers relevant.
|
|
Article 6 4.
|
The competent authority may accept that releases of the same GMO or of a combination of GMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.
|
|
Article 6 5.
|
The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and, having considered, where appropriate, any observations by other Member States made in accordance with Article 11, shall respond in writing to the notifier within 90 days of receipt of the notification by either:
(a)
indicating that it is satisfied that the notification is in compliance with this Directive and that the release may proceed; or
(b)
indicating that the release does not fulfil the conditions of this Directive and that notification is therefore rejected.
|
|
Article 6 6.
|
For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 5, no account shall be taken of any periods of time during which the competent authority:
(a)
is awaiting further information which it may have requested from the notifier, or
(b)
is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 9; this public inquiry or consultation shall not prolong the 90 day period referred to in paragraph 5 by more than 30 days.
|
|
Article 6 7.
|
If the competent authority requests new information it must simultaneously give its reasons for so doing.
|
|
Article 6 8.
|
The notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority, and in conformity with any conditions required in this consent.
|
|
Article 6 9.
|
Member States shall ensure that no material derived from GMOs which are deliberately released in accordance with part B is placed on the market, unless in accordance with part C.
|
,
1.1 Viittaukset
1.2 Tunnistetut vaatimukset
1.3 Liittyvät standardit
2. Tunnistetut vaatimukset
Vaatimukset
| Lähde |
Vaatimus |
3. Liittyvät standardit
Standardit
| Lähde |
Vaatimus |
- Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|