+Artikel 32 7

Artikel 32 7

(7)   Die Einführer legen den Marktüberwachungsbehörden der betreffenden Mitgliedstaaten auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen vor, die für den Nachweis der Konformität eines EHR-Systems erforderlich sind. Die Einführer arbeiten mit diesen Behörden auf deren Verlangen sowie mit dem Hersteller und gegebenenfalls mit dem Bevollmächtigten in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem die Marktüberwachungsbehörde ihren Sitz hat, zusammen. Die Einführer arbeiten mit diesen Behörden auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zusammen, die ergriffen werden, um ihre EHR-Systeme mit den grundlegenden Anforderungen in Bezug auf die harmonisierten Softwarekomponenten gemäß Anhang II in Einklang zu bringen oder um sicherzustellen, dass die EHR-Systeme, die mit diesen grundlegenden Anforderungen nicht in Einklang stehen, zurückgerufen oder vom Markt zurückgenommen werden.

1. Übersicht

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Bezeichnung Regulierung

1.1 Referenzen

1.2 Identifizierte Anforderungen

1.3 Zugehörige Standards

2. Identifizierte Anforderungen

Anforderungen
Quelle Anforderung

3. Zugehörige Standards

Standards
Quelle Anforderung
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.