+32 artikla 7

32 artikla 7

7.   Maahantuojien on asianomaisten jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava niille kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Maahantuojien on tehtävä yhteistyötä kyseisten viranomaisten kanssa niiden pyynnöstä sekä valmistajan ja tapauksen mukaan valmistajan valtuutetun edustajan kanssa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa markkinavalvontaviranomainen sijaitsee. Maahantuojien on tehtävä yhteistyötä kyseisten viranomaisten kanssa niiden pyynnöstä toimissa, joita toteutetaan sähköisten potilaskertomusjärjestelmien saattamiseksi liitteessä II vahvistettujen yhdenmukaistettuja ohjelmistokomponentteja koskevien olennaisten vaatimusten mukaisiksi ja sen varmistamiseksi, että sähköiset potilaskertomusjärjestelmät, jotka eivät ole kyseisten olennaisten vaatimusten mukaisia, poistetaan markkinoilta tai että järjestetään niitä koskeva palautusmenettely.

1. Yleiskatsaus

,
Otsikko Sääntely

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset
Lähde Vaatimus

3. Liittyvät standardit

Standardit
Lähde Vaatimus
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.