+Artikkel 32 7

Artikkel 32 7

7.   Importijad esitavad asjaomaste liikmesriikide turujärelevalveasutuste põhjendatud nõudmise korral neile kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja selle tõendamiseks, et tervisevaldkonna infosüsteem vastab nõuetele. Importijad teevad kõnealuste asutuste nõudmisel koostööd nendega ning tootjaga ja kohaldataval juhul tootja volitatud esindajaga turujärelevalveasutuse asukohaliikmesriigi ametlikus keeles. Importijad teevad kõnealuste asutuste nõudmisel nendega koostööd kõigi meetmete osas, mida võetakse, et viia nende tervisevaldkonna infosüsteemid vastavusse II lisas esitatud oluliste nõuetega ühtlustatud tarkvarakomponentide osas või tagada, et tervisevaldkonna infosüsteemid, mis ei vasta neile olulistele nõuetele, võetakse tagasi või kõrvaldatakse turult.

1. Ülevaade

,

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.