+32. cikk (7)

32. cikk (7)

Az importőrök – az érintett tagállamok piacfelügyeleti hatóságainak indokolással ellátott kérésére – az említett hatóságok rendelkezésére bocsátják az EHR-rendszer megfelelőségének igazolásához szükséges valamennyi információt és dokumentációt. Az importőrök együttműködnek a piacfelügyeleti hatóságokkal – azok kérésére –, valamint a gyártóval és adott esetben a meghatalmazott képviselővel azon tagállam hivatalos nyelvén, ahol a piacfelügyeleti hatóság található. Az importőrök együttműködnek az említett hatóságokkal – azok kérésére – az annak érdekében hozott intézkedések terén, hogy biztosítsák az EHR-rendszereiknek a II. mellékletben meghatározott, a harmonizált szoftverösszetevőkre vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelését, vagy biztosítsák azon EHR-rendszerek visszahívását vagy forgalomból történő kivonását, amelyek nem felelnek meg az említett alapvető követelményeknek.

1. Áttekintés

Megnevezés	Szabályozás

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények
Forrás	Követelmény

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
Forrás	Követelmény

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.