+Artikel 36 5

Artikel 36 5

(5)   Wenn gemeinsame Spezifikationen zu Interoperabilitäts- und Sicherheitsanforderungen an EHR-Systeme Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika oder Hochrisiko-KI-Systeme betreffen, die unter andere Rechtsakte, wie etwa die Verordnung (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 oder (EU) 2024/1689 fallen, so kann vor der Annahme dieser gemeinsamen Spezifikationen eine Konsultation der gemäß Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 eingerichteten Koordinierungsgruppe Medizinprodukte oder des gemäß Artikel 65 der Verordnung (EU) 2024/1689 eingerichteten Europäischen Ausschusses für künstliche Intelligenz und des Europäischen Datenschutzausschusses (EDSA) erfolgen.

1. Übersicht

,
Bezeichnung Regulierung

1.1 Referenzen

1.2 Identifizierte Anforderungen

1.3 Zugehörige Standards

2. Identifizierte Anforderungen

Anforderungen
Quelle Anforderung

3. Zugehörige Standards

Standards
Quelle Anforderung