+Άρθρο 36 5

Άρθρο 36 5

5.   Όταν οι κοινές προδιαγραφές που καλύπτουν τις απαιτήσεις διαλειτουργικότητας και ασφάλειας των συστημάτων ΗΦΥ επηρεάζουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που εμπίπτουν σε άλλες νομικές πράξεις, όπως ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745, (ΕΕ) 2017/746 ή (ΕΕ) 2024/1689, πριν από την έγκριση των εν λόγω κοινών προδιαγραφών μπορεί να πραγματοποιηθεί διαβούλευση με το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) που συγκροτήθηκε με το άρθρο 103 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης που συστάθηκε με το άρθρο 65 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 και το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων (ΕΣΠΔ), κατά περίπτωση.

1. Επισκόπηση

,
Τίτλος Κανονισμός

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις
Πηγή Απαίτηση

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
Πηγή Απαίτηση