+Άρθρο 12 2

Άρθρο 12 2

2.   Κατά την αξιολόγηση της πληρότητας της εσωτερικής διαδικασίας επικύρωσης, οι αρμόδιες αρχές εξακριβώνουν αν:

α)

για την εσωτερική επικύρωση που διενεργείται κατά την αρχική ανάπτυξη του υποδείγματος, το ίδρυμα έχει διενεργήσει και τεκμηριώσει πλήρη διαδικασία επικύρωσης για όλες τις μεθόδους που εφαρμόζονται στο εσωτερικό υπόδειγμα·

β)

για την περιοδική εσωτερική επικύρωση, το ίδρυμα έχει διενεργήσει πλήρη επικύρωση ή έχει προβεί στην επικύρωση σε τομείς που πρέπει να επικυρωθούν μετά τις αλλαγές που αναφέρονται στην παράγραφο 3 σχετικά με:

i)

τυχόν νέες μεθοδολογίες που απαιτούνται από την εισαγωγή νέων προϊόντων·

ii)

τομείς που σχετίζονται με τυχόν ζητήματα που εντοπίστηκαν στα συμπεράσματα προηγούμενων επικυρώσεων και επανεξετάσεων εσωτερικού ελέγχου.

1. Επισκόπηση

,

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
  • Builddate: 17.06.2024 00:00:00 -Doknr: CELEX:32024R1085
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.