+12 artikla 2
|
12 artikla 2
2. Arvioidessaan sisäisen validointiprosessin laajuutta toimivaltaisten viranomaisten on tarkastettava
|
a)
|
mallin alkuvaiheessa suoritetun sisäisen validoinnin osalta, onko laitos suorittanut täyden validointiprosessin, joka kattaa kaikki sisäisessä mallissa käytetyt menetelmät, ja dokumentoinut sen;
|
|
b)
|
säännöllisen sisäisen validoinnin osalta, onko laitos suorittanut täyden validoinnin tai seuraavien osien validoinnin sellaisten osa-alueiden osalta, jotka on validoitava 3 kohdassa tarkoitettujen muutosten jälkeen:
|
i)
|
uusien tuotteiden käyttöönoton edellyttämät uudet menetelmät;
|
|
ii)
|
aiempien validointien ja sisäisten tarkastusten päätelmissä esille tuotuihin kysymyksiin liittyvät osa-alueet.
|
|
1. Yleiskatsaus
1.1 Viittaukset
1.2 Tunnistetut vaatimukset
1.3 Liittyvät standardit
2. Tunnistetut vaatimukset
Vaatimukset
| Lähde |
Vaatimus |
3. Liittyvät standardit
Standardit
| Lähde |
Vaatimus |
- Builddate: 17.06.2024 00:00:00 -Doknr: CELEX:32024R1085
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|