+Άρθρο 6
---+Article 6 1.
---+Article 6 2.
---+Article 6 3.

Άρθρο 6

Άρθρο 6

1.  Όταν ένα κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι ένα εργαστήριο άλλου κράτους μέλους που δηλώνει ότι τηρεί την ΟΕΠ δεν έχει εκτελέσει μια δοκιμή σύμφωνα με την ΟΕΠ, μπορεί να ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες από αυτό το κράτος μέλος, και ιδίως να ζητά τη διενέργεια ελέγχου των μελετών, ενδεχομένως σε συνδυασμό με νέα επιθεώρηση.

Εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν μπορέσει να καταλήξει σε συμφωνία, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως για το θέμα αυτό τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και αιτιολογεί την απόφασή του.

2.  Η Επιτροπή εξετάζει, το συντομότερο δυνατό, τους λόγους που προβάλλονται από τα κράτη μέλη στα πλαίσια της επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 και στη συνέχεια λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2. Προς τον σκοπό αυτό η Επιτροπή μπορεί να ζητά τη γνώμη εμπειρογνωμόνων που ανήκουν στις καθορισμένες από τα κράτη μέλη αρχές.

▼M2

3.  Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 6α για την τροποποίηση της παρούσας οδηγίας προς επίλυση των θεμάτων που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Οι τροποποιήσεις του παραρτήματος I δεν αλλάζουν τη φύση της παροχής καθοδήγησης για τις διαδικασίες ελέγχου της συμμόρφωσης προς την ΟΕΠ και για τη διεξαγωγή των επιθεωρήσεων των πειραματικών μονάδων και των ελέγχων των μελετών·

▼M2

1. Επισκόπηση

,
Article 6 1.
Where a Member State has sufficient reason to believe that a laboratory in another Member State claiming GLP compliance has not carried out a test in accordance with GLP, it may request further information from that Member State and in particular may request a study audit, possibly in conjunction with a new inspection.

Should it not be possible for the Member States concerned to reach agreement, the Member States in question shall immediately inform the other Member States and the Commission, giving reasons for their decision.
Article 6 2.
The Commission shall examine as soon as possible the reasons put forward by the Member States within the Committee referred to in Article 7(1); it shall then take the appropriate measures in accordance with procedure referred to in Article 7(2). It may in this connection ask for expert opinions from the designated authorities in the Member States.
Article 6 3.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 6a amending this Directive in order to resolve the matters referred to in paragraph 1. Amendments to Annex I shall not change its nature of providing guidance for compliance monitoring procedures for GLP and for the conduct of test facility inspections and study audits.

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
  • Builddate: 26.07.2019 00:00:00 -Doknr: CELEX:32004L0009
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.