+Článok 6
---+Article 6 1.
---+Article 6 2.
---+Article 6 3.

Článok 6

Článok 6

1.  Ak má členský štát dostatočný dôvod veriť, že laboratórium v inom členskom štáte, ktoré vyhlasuje, že dodržiava SLP, nevykonalo test v súlade so SLP, môže vyžadovať od tohto členského štátu ďalšie informácie a najmä môže požiadať o audit štúdie, prípadne v spojení s novou kontrolou.

Ak nie je možné, aby zúčastnené členské štáty dospeli k dohode, uvedené členské štáty budú ihneď informovať ostatné členské štáty a Komisiu a zdôvodnia svoje rozhodnutie.

2.  Komisia čo najskôr preskúma dôvody predložené členskými štátmi v rámci Výboru, uvedenom v článku 7 ods. 1; následne vykoná príslušné opatrenia v súlade s postupmi uvedenými v článku 7 ods. 2 V tejto súvislosti môže požiadať určené orgány v členských štátoch o odborné stanovisko.

▼M2

3.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 6a, ktorými sa mení táto smernica s cieľom vyriešiť záležitosti uvedené v odseku 1. Zmenami týkajúcimi sa prílohy I sa nemení jej povaha poskytovať usmernenia v oblasti postupov monitorovania dodržiavania SLP a na vykonanie inšpekcie testovacieho zariadenia a auditu štúdie.

▼M2

1. Prehľad

,
Article 6 1.
Where a Member State has sufficient reason to believe that a laboratory in another Member State claiming GLP compliance has not carried out a test in accordance with GLP, it may request further information from that Member State and in particular may request a study audit, possibly in conjunction with a new inspection.

Should it not be possible for the Member States concerned to reach agreement, the Member States in question shall immediately inform the other Member States and the Commission, giving reasons for their decision.
Article 6 2.
The Commission shall examine as soon as possible the reasons put forward by the Member States within the Committee referred to in Article 7(1); it shall then take the appropriate measures in accordance with procedure referred to in Article 7(2). It may in this connection ask for expert opinions from the designated authorities in the Member States.
Article 6 3.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 6a amending this Directive in order to resolve the matters referred to in paragraph 1. Amendments to Annex I shall not change its nature of providing guidance for compliance monitoring procedures for GLP and for the conduct of test facility inspections and study audits.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 26.07.2019 00:00:00 -Doknr: CELEX:32004L0009
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.