+6. pants
---+Article 6 1.
---+Article 6 2.
---+Article 6 3.

6. pants

6. pants

1.  Ja dalībvalstij ir pietiekami nopietns iemesls uzskatīt, ka laboratorija citā dalībvalstī, kas prasa apstiprināt tās atbilstību LLP, kādu pārbaudi nav veikusi saskaņā ar LLP, tad tā no šīs dalībvalsts var pieprasīt papildu informāciju un jo īpaši pētījuma revīziju, iespējams, kopā ar jaunu pārbaudi.

Ja iesaistīto dalībvalstu starpā nav iespējams panākt vienošanos, tad šīs dalībvalstis tūlīt informē pārējās dalībvalstis un Komisiju, norādot sava lēmuma iemeslus.

2.  Komisija iespējami īsā laikā izskata dalībvalstu iesniegtos iemeslus 7. panta 1. punktā minētajā komitejā; pēc tam tā veic attiecīgus pasākumus saskaņā ar 7. panta 1. punktā minēto procedūru. Šajā sakarā tā var lūgt dalībvalstu izraudzīto iestāžu ekspertu viedokli.

▼M2

3.  Komisija tiek pilnvarota saskaņā ar 6.a pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko groza šo direktīvu, lai atrisinātu 1. punktā minētos jautājumus. Grozījumi I pielikumā nemaina tā būtību, proti, sniegt norādījumus par labas laboratoriju prakses uzraudzības kārtības atbilstību un par pētniecības iestādes inspicēšanas un pētījumu pārbaudes veikšanu.

▼M2

6.a pants

1.  Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.

2.  Pilnvaras pieņemt 6. panta 3. punktā un 8. panta 2. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2019. gada 26. jūlija. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.

3.  Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 6. panta 3. punktā un 8. panta 2. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4.  Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar ekspertiem, kurus katra dalībvalsts iecēlusi saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu ( 1 ).

5.  Tiklīdz Komisija pieņem deleģētu aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

6.  Saskaņā ar 6. panta 3. punktu un 8. panta 2. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

▼M1

1. Pārskats

,
Nosaukums Regulējums
Article 6 1.
Where a Member State has sufficient reason to believe that a laboratory in another Member State claiming GLP compliance has not carried out a test in accordance with GLP, it may request further information from that Member State and in particular may request a study audit, possibly in conjunction with a new inspection.

Should it not be possible for the Member States concerned to reach agreement, the Member States in question shall immediately inform the other Member States and the Commission, giving reasons for their decision.

Article 6 2.
The Commission shall examine as soon as possible the reasons put forward by the Member States within the Committee referred to in Article 7(1); it shall then take the appropriate measures in accordance with procedure referred to in Article 7(2). It may in this connection ask for expert opinions from the designated authorities in the Member States.
Article 6 3.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 6a amending this Directive in order to resolve the matters referred to in paragraph 1. Amendments to Annex I shall not change its nature of providing guidance for compliance monitoring procedures for GLP and for the conduct of test facility inspections and study audits.

1.1 Atsauces

1.2 Identificētās prasības

1.3 Saistītie standarti

2. Identificētās prasības

Prasības
Avots Prasība

3. Saistītie standarti

Standarti
Avots Prasība
  • Builddate: 26.07.2019 00:00:00 -Doknr: CELEX:32004L0009
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.