+6 artikla
---+Article 6 1.
---+Article 6 2.
---+Article 6 3.

6 artikla

1. Jos jäsenvaltio aiheellisin perustein toteaa, että jossakin toisessa jäsenvaltiossa sijaitseva laboratorio, joka ilmoittaa noudattavansa GLP:tä, ei ole suorittanut tiettyä koetta GLP:n mukaisesti, se voi pyytää kyseiseltä jäsenvaltiolta lisätietoja ja erityisesti esittää tehtäväksi tutkimustarkastus esimerkiksi laboratorion uuden tarkastuksen yhteydessä.

Jollei kyseisten jäsenvaltioiden ole mahdollista päästä yksimielisyyteen, niiden on heti annettava päätöksestään ja sen perusteista tieto muille jäsenvaltioille ja komissiolle.

2. Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista jäsenvaltioiden esittämät perustelut 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa komiteassa; komissio toteuttaa sen jälkeen tarvittavat toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Tässä yhteydessä se voi pyytää asiantuntijalausuntoja jäsenvaltioiden nimeämiltä viranomaisilta.

▼M2

3. Siirretään komissiolle valta antaa 6 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tätä direktiiviä 1 kohdassa tarkoitettujen erimielisyyksien ratkaisemiseksi. Liitteeseen I tehtävät muutokset eivät muuta sen luonnetta, joka on ohjeiden antaminen GLP:n noudattamista koskevia valvontamenettelyjä sekä testauslaitosten ja tutkimusten tarkastamista varten.

▼M2

6 a artikla

1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2. Siirretään komissiolle 26 päivästä heinäkuuta 2019 viiden vuoden ajaksi 6 artiklan 3 kohdassa ja 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.

3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 6 artiklan 3 kohdassa ja 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4. Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa ( 1 ) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6. Edellä olevan 6 artiklan 3 kohdan ja 8 artiklan 2 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

▼M1

1. Yleiskatsaus

Otsikko	Sääntely
Article 6 1.	Where a Member State has sufficient reason to believe that a laboratory in another Member State claiming GLP compliance has not carried out a test in accordance with GLP, it may request further information from that Member State and in particular may request a study audit, possibly in conjunction with a new inspection. Should it not be possible for the Member States concerned to reach agreement, the Member States in question shall immediately inform the other Member States and the Commission, giving reasons for their decision.
Article 6 2.	The Commission shall examine as soon as possible the reasons put forward by the Member States within the Committee referred to in Article 7(1); it shall then take the appropriate measures in accordance with procedure referred to in Article 7(2). It may in this connection ask for expert opinions from the designated authorities in the Member States.
Article 6 3.	The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 6a amending this Directive in order to resolve the matters referred to in paragraph 1. Amendments to Annex I shall not change its nature of providing guidance for compliance monitoring procedures for GLP and for the conduct of test facility inspections and study audits.

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset
Lähde	Vaatimus

3. Liittyvät standardit

Standardit
Lähde	Vaatimus

Builddate: 26.07.2019 00:00:00 -Doknr: CELEX:32004L0009
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.