+Article 6
---+Article 6 1.
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Article 6

Article 6

1.  Lorsqu'un État membre est fondé à estimer qu'un laboratoire situé dans un autre État membre et déclarant respecter les BPL n'a pas effectué un certain essai conformément à celles-ci, il peut solliciter des informations complémentaires de la part de cet État membre et demander notamment une vérification d'études, éventuellement accompagnée d'une nouvelle inspection.

Au cas où les États membres ne parviendraient pas à un accord, ils en informent immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de leur décision.

2.  La Commission examine dans les meilleurs délais les raisons avancées par les États membres au sein du comité visé à l'article 7, paragraphe 1; elle prend ensuite les mesures appropriées, selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2. À cet égard, elle peut demander l'avis d'experts appartenant aux autorités désignées des États membres.

▼M2

3.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 6 bis modifiant la présente directive pour régler les questions visées au paragraphe 1. Les modifications de l’annexe I ne modifient pas sa nature consistant à fournir des guides pour les systèmes de vérification du respect des BPL et pour la conduite d’inspections d’installations d’essais et de vérifications d’études.

▼M2

Article 6 bis

1.  Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.  Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 6, paragraphe 3, et à l’article 8, paragraphe 2, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 26 juillet 2019. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.  La délégation de pouvoir visée à l’article 6, paragraphe 3, et à l’article 8, paragraphe 2, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.  Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» ( 1 ).

5.  Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6.  Un acte délégué adopté en vertu de l’article 6, paragraphe 3, et de l’article 8, paragraphe 2, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil, ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

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1. Vue d’ensemble

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Intitulé Réglementation
Article 6 1.
Where a Member State has sufficient reason to believe that a laboratory in another Member State claiming GLP compliance has not carried out a test in accordance with GLP, it may request further information from that Member State and in particular may request a study audit, possibly in conjunction with a new inspection.

Should it not be possible for the Member States concerned to reach agreement, the Member States in question shall immediately inform the other Member States and the Commission, giving reasons for their decision.

Article 6 2.
The Commission shall examine as soon as possible the reasons put forward by the Member States within the Committee referred to in Article 7(1); it shall then take the appropriate measures in accordance with procedure referred to in Article 7(2). It may in this connection ask for expert opinions from the designated authorities in the Member States.
Article 6 3.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 6a amending this Directive in order to resolve the matters referred to in paragraph 1. Amendments to Annex I shall not change its nature of providing guidance for compliance monitoring procedures for GLP and for the conduct of test facility inspections and study audits.

1.1 Références

1.2 Exigences identifiées

1.3 Normes associées

2. Exigences identifiées

Exigences
Source Exigence

3. Normes associées

Normes
Source Exigence
  • Builddate: 26.07.2019 00:00:00 -Doknr: CELEX:32004L0009
  • EULAW -

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