+Articolul 6
---+Article 6 1.
---+Article 6 2.
---+Article 6 3.

Articolul 6

Articolul 6

(1)  În cazul în care un stat membru are suficiente motive să considere că un laborator din alt stat membru, care declară conformitatea cu BPL, nu a efectuat un test în conformitate cu BPL, poate să solicite informații suplimentare de la statul membru în cauză, în special o verificare a studiului, posibil coroborat cu o nouă inspecție.

În situația în care statele membre în cauză nu ajung la un acord, statele membre în cauză informează de îndată celelalte state membre și Comisia, precizând motivele deciziei lor.

(2)  Comisia examinează de îndată motivele avansate de statele membre în cadrul comitetului menționat la articolul 7 alineatul (1); Comisia adoptă apoi măsurile corespunzătoare în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 alineatul (2). În legătură cu aceasta, Comisia poate să solicite avizele experților aparținând autorităților numite din statele membre.

▼M2

(3)  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 6a în ceea ce privește modificarea prezentei directive în vederea soluționării problemelor menționate la alineatul (1). Modificările aduse anexei I nu schimbă natura acesteia, care constă în punerea la dispoziție de orientări pentru procedurile de monitorizare a conformității cu BPL și pentru efectuarea inspecțiilor la instalațiile de testare și verificarea studiilor.

▼M2

1. Prezentare generală

,
Titlu Reglementare
Article 6 1.
Where a Member State has sufficient reason to believe that a laboratory in another Member State claiming GLP compliance has not carried out a test in accordance with GLP, it may request further information from that Member State and in particular may request a study audit, possibly in conjunction with a new inspection.

Should it not be possible for the Member States concerned to reach agreement, the Member States in question shall immediately inform the other Member States and the Commission, giving reasons for their decision.

Article 6 2.
The Commission shall examine as soon as possible the reasons put forward by the Member States within the Committee referred to in Article 7(1); it shall then take the appropriate measures in accordance with procedure referred to in Article 7(2). It may in this connection ask for expert opinions from the designated authorities in the Member States.
Article 6 3.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 6a amending this Directive in order to resolve the matters referred to in paragraph 1. Amendments to Annex I shall not change its nature of providing guidance for compliance monitoring procedures for GLP and for the conduct of test facility inspections and study audits.

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe
Sursă Cerință

3. Standarde asociate

Standarde
Sursă Cerință
  • Builddate: 26.07.2019 00:00:00 -Doknr: CELEX:32004L0009
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.