Άρθρο 11 Ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με το νερό ανθρώπινης κατανάλωσης

1.   Για τους σκοπούς του άρθρου 4, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα υλικά που προορίζονται για χρήση σε νέες εγκαταστάσεις ή, όταν πρόκειται για έργα επισκευής ή ανακατασκευής, σε υφιστάμενες εγκαταστάσεις, για την άντληση, την επεξεργασία, την αποθήκευση ή τη διανομή νερού ανθρώπινης κατανάλωσης και που έρχονται σε επαφή με το εν λόγω νερό δεν:

2.   Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της παραγράφου 1, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τη θέσπιση των ειδικών ελάχιστων υγειονομικών απαιτήσεων για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με το νερό ανθρώπινης κατανάλωσης με βάση τις αρχές που ορίζονται στο παράρτημα V. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζουν:

Οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 22.

3.   Οι πρώτοι ευρωπαϊκοί θετικοί κατάλογοι που θα εγκριθούν σύμφωνα με την παράγραφο 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) βασίζονται, μεταξύ άλλων, στους υφιστάμενους εθνικούς θετικούς καταλόγους, σε άλλες υφιστάμενες εθνικές διατάξεις και στις εκτιμήσεις κινδύνου που οδήγησαν στην κατάρτιση των εθνικών αυτών καταλόγων. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στον ECHA τυχόν υφιστάμενους εθνικούς θετικούς καταλόγους, άλλες διατάξεις και διαθέσιμα έγγραφα αξιολόγησης το αργότερο έως τις 12 Ιουλίου 2021.

Ο ευρωπαϊκός θετικός κατάλογος αρχικών ουσιών για τα οργανικά υλικά λαμβάνει υπόψη τον κατάλογο που κατήρτισε η Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.

4.   Οι ευρωπαϊκοί θετικοί κατάλογοι περιλαμβάνουν μόνο τις αρχικές ουσίες, συνθέσεις ή συστατικά που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο β).

Οι ευρωπαϊκοί θετικοί κατάλογοι περιλαμβάνουν ημερομηνίες λήξης που καθορίζονται βάσει σύστασης του ECHA. Οι ημερομηνίες λήξης καθορίζονται ιδίως βάσει των επικίνδυνων ιδιοτήτων των ουσιών, της ποιότητας των υποκείμενων εκτιμήσεων κινδύνου, και του βαθμού που οι εν λόγω εκτιμήσεις κινδύνου είναι ενημερωμένες. Οι ευρωπαϊκοί θετικοί κατάλογοι μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν μεταβατικές διατάξεις.

Βάσει των γνωμοδοτήσεων του ECHA που αναφέρονται στην παράγραφο 6, η Επιτροπή επανεξετάζει και επικαιροποιεί τακτικά, όπου είναι αναγκαίο, τις εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο β), σύμφωνα με τις τελευταίες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις.

Η πρώτη επανεξέταση ολοκληρώνεται εντός 15 ετών από την έγκριση του πρώτου ευρωπαϊκού θετικού καταλόγου.

Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι κάθε σχετική πράξη ή εντολή τυποποίησης, που εκδίδει δυνάμει άλλης ενωσιακής νομοθεσίας, είναι σύμφωνη με την παρούσα οδηγία.

5.   Για τον σκοπό της συμπερίληψης ή της αφαίρεσης από τους ευρωπαϊκούς θετικούς καταλόγους αρχικών ουσιών, συνθέσεων ή συστατικών, οι οικονομικοί φορείς ή οι σχετικές αρχές υποβάλλουν αιτήσεις στον ECHA.

Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 21, με σκοπό τη συμπλήρωση της παρούσας οδηγίας, θεσπίζοντας διαδικασία, περιλαμβανομένων των απαιτήσεων πληροφοριών, για τη διαδικασία αίτησης. Η διαδικασία διασφαλίζει ότι οι αιτήσεις συνοδεύονται από εκτιμήσεις κινδύνου και ότι οι οικονομικοί φορείς ή οι σχετικές αρχές παρέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες για την εκτίμηση κινδύνου σε συγκεκριμένο μορφότυπο.

6.   Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA η οποία έχει συσταθεί με το άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 γνωμοδοτεί για κάθε αίτηση που υποβάλλεται σύμφωνα με την παράγραφο 5 εντός προθεσμίας που καθορίζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στην εν λόγω παράγραφο. Στις εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις μπορούν επίσης να περιλαμβάνονται περαιτέρω διαδικαστικές διατάξεις σχετικά με τη διαδικασία αίτησης και την παροχή γνωμοδοτήσεων από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA.

7.   Τα κράτη μέλη θεωρούν ότι τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τις ειδικές ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις της παραγράφου 2 πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1.

Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι διατίθενται στην αγορά για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας μόνο τα προϊόντα αυτά που προορίζονται για επαφή με νερό ανθρώπινης κατανάλωσης, τα οποία χρησιμοποιούν τελικά υλικά εγκεκριμένα σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.

Αυτό δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη, ιδίως όταν απαιτείται βάσει της ποιότητας συγκεκριμένου, τοπικού, ακατέργαστου νερού, να εγκρίνουν αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα για τη χρήση τελικών υλικών σε ειδικές ή δεόντως αιτιολογημένες περιστάσεις, σύμφωνα με το άρθρο 193 ΣΛΕΕ. Τα μέτρα αυτά κοινοποιούνται στην Επιτροπή.

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1020 εφαρμόζεται στα προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν άρθρο.

8.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 21 προκειμένου να συμπληρώσει την παρούσα οδηγία, με τον καθορισμό κατάλληλης διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζεται σε προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν άρθρο βάσει των ενοτήτων του παραρτήματος II της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (30). Κατά τον προσδιορισμό της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, η Επιτροπή διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τους στόχους που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη την αρχή της αναλογικότητας. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή λαμβάνει ως σημείο εκκίνησης το σύστημα αξιολόγησης και επαλήθευσης της σταθερότητας της απόδοσης 1+ που καθορίζεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011, ή διαδικασία γενικώς ισοδύναμη, εκτός εάν αυτό θα ήταν δυσανάλογο. Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο περιλαμβάνουν επίσης κανόνες για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όταν αυτοί συμμετέχουν στις αντίστοιχες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

9.   Εν αναμονή της έκδοσης των εκτελεστικών πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη δύνανται να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικά μέτρα για ειδικές ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις για τα υλικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, με την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω μέτρα συμμορφώνονται με τους κανόνες της ΣΛΕΕ.

10.   Η Επιτροπή ζητά από έναν ή περισσότερους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης να καταρτίσουν ένα ευρωπαϊκό πρότυπο για την ομοιόμορφη δοκιμή και αξιολόγηση των προϊόντων που έρχονται σε επαφή με νερό ανθρώπινης κατανάλωσης, σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (31), προκειμένου να διευκολυνθεί η συμμόρφωση με το παρόν άρθρο.

11.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 21 προκειμένου να συμπληρώσει την παρούσα οδηγία, θεσπίζοντας εναρμονισμένες προδιαγραφές για μια εμφανή, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη σήμανση η οποίας χρησιμοποιείται για να δηλωθεί ότι τα προϊόντα σε επαφή με νερό ανθρώπινης κατανάλωσης είναι σύμφωνα με το παρόν άρθρο.

12.   Η Επιτροπή, το αργότερο έως τις 12 Ιανουαρίου 2032, επανεξετάζει τη λειτουργία του συστήματος, όπως ορίζει το παρόν άρθρο και υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο, βάσει της εμπειρίας που έχει αποκτηθεί από την εφαρμογή των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και (ΕΕ) αριθ. 305/2011, στην οποία αξιολογεί κατά πόσον: