11 artikla Ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien hygieniaa koskevat vähimmäisvaatimukset

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava 4 artiklan soveltamiseksi, että ihmisten käyttöön tarkoitetun veden vedenottoon, käsittelyyn, varastointiin tai jakeluun tarkoitetuissa uusissa laitteistoasennuksissa tai, kun on kyse korjaustöistä tai laitteistojen uusimisesta, nykyisissä laitteistoissa käytettäväksi suunnitellut materiaalit, jotka joutuvat kosketuksiin ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa, eivät

2.   Jotta voidaan varmistaa 1 kohdan yhdenmukainen soveltaminen, komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä erityisten hygieniaa koskevien vähimmäisvaatimusten asettamiseksi ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksiin joutuville materiaaleille liitteessä V asetettujen periaatteiden mukaisesti. Näissä täytäntöönpanosäädöksissä vahvistetaan:

Täytäntöönpanosäädökset, joista tässä kohdassa säädetään, hyväksytään 22 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3.   Edellä olevan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan mukaisesti hyväksyttävät ensimmäiset EU:ssa sallittujen aineiden luettelot perustuvat muun muassa nykyisiin kansallisiin sallittujen aineiden luetteloihin, muihin voimassa oleviin kansallisiin säännöksiin ja riskinarviointeihin, joiden perusteella tällaiset kansalliset luettelot on vahvistettu. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on annettava kemikaalivirastolle tiedoksi kaikki voimassa olevat kansalliset sallittujen aineiden luettelot, muut säännökset ja saatavilla olevat arviointiasiakirjat viimeistään 12 päivänä heinäkuuta 2021.

EU:ssa sallittujen orgaanisia materiaaleja koskevien lähtöaineiden luettelossa on otettava huomioon komission asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan nojalla vahvistama luettelo.

4.   EU:ssa sallittujen aineiden luetteloiden on sisällettävä vain ne lähtöaineet, koostumukset tai ainesosat, joita on 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan mukaan sallittua käyttää.

EU:ssa sallittujen aineiden luetteloiden on sisällettävä viimeiset voimassaolopäivät kemikaaliviraston antaman suosituksen perusteella. Viimeiset voimassaolopäivät on vahvistettava erityisesti aineiden vaarallisten ominaisuuksien, taustalla olevien riskinarviointien laadun sekä sen perusteella, missä määrin kyseiset riskinarviot ovat ajan tasalla. EU:ssa sallittujen aineiden luettelot voivat sisältää myös siirtymäsäännöksiä.

Kemikaalivirastolta saatujen, 6 kohdassa tarkoitettujen lausuntojen perusteella komissio tarkastelee 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä säännöllisesti uudelleen ja saattaa ne tarvittaessa ajan tasalle uusimman tieteellisen ja teknisen kehityksen perusteella.

Ensimmäinen uudelleentarkastelu saatetaan päätökseen 15 vuoden kuluessa ensimmäisen EU:ssa sallittujen aineiden luettelon hyväksymisestä.

Komissio varmistaa, että kaikki asiaankuuluvat säädökset tai standardointitoimeksiannot, jotka se hyväksyy muun unionin lainsäädännön nojalla, ovat yhdenmukaisia tämän direktiivin kanssa.

5.   Talouden toimijoiden tai asiaankuuluvien viranomaisten on toimitettava hakemukset kemikaalivirastolle lähtöaineiden, koostumusten tai ainesosien sisällyttämiseksi EU:ssa sallittujen aineiden luetteloihin tai niiden poistamiseksi niistä.

Komissio antaa 21 artiklan mukaisesti tämän direktiivin täydentämiseksi delegoituja säädöksiä vahvistamalla hakuprosessia koskevan menettelyn, tietovaatimukset mukaan luettuna. Menettelyssä on varmistettava, että hakemuksiin liitetään riskinarvioinnit ja että talouden toimijat tai asiaankuuluvat viranomaiset toimittavat riskinarviointiin tarvittavat tiedot tietyssä muodossa.

6.   Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla perustetun kemikaaliviraston riskinarviointikomitean on annettava lausunto kaikista 5 kohdan nojalla toimitetuista hakemuksista kyseisessä kohdassa tarkoitetuissa delegoiduissa säädöksissä vahvistetun aikarajan puitteissa. Kyseisiin delegoituihin säädöksiin voidaan sisällyttää myös muita menettelysäännöksiä, jotka koskevat hakuprosessia sekä kemikaaliviraston riskinarviointikomitean lausuntojen antamista.

7.   Jäsenvaltioiden on katsottava, että tuotteet, jotka on hyväksytty 2 kohdassa säädettyjen erityisten hygieniaa koskevien vähimmäisvaatimusten mukaisesti, ovat 1 kohdassa asetettujen vaatimusten mukaisia.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin soveltamiseksi markkinoille voidaan saattaa ainoastaan sellaisia ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksissa olevia tuotteita, joissa käytetään tämän direktiivin mukaisesti hyväksyttyjä lopullisia materiaaleja.

Tämä ei estä jäsenvaltioita hyväksymästä tiukempia suojatoimenpiteitä lopullisten materiaalien käytölle erityisissä tai asianmukaisesti perustelluissa olosuhteissa SEUT 193 artiklan mukaisesti, etenkin silloin kun paikallisen raakaveden erityinen laatu sitä edellyttää. Tällaisista toimenpiteistä on ilmoitettava komissiolle.

Tämän artiklan soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin sovelletaan asetusta (EU) 2019/1020.

8.   Komissio antaa 21 artiklan mukaisesti tämän direktiivin täydentämiseksi delegoituja säädöksiä määrittämällä asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn, jota sovelletaan tämän artiklan soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 768/2008/EY (30) liitteessä II esitettyjen moduulien perusteella. Määrittäessään, mitä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä on käytettävä, komissio varmistaa tämän direktiiviin 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tavoitteiden noudattamisen ottaen samalla huomioon suhteellisuusperiaatteen. Tätä tarkoitusta varten komissio ottaa lähtökohdaksi asetuksen (EU) N:o 305/2011 liitteessä V suoritustason pysyvyyden arviointia ja varmentamista varten vahvistetun järjestelmän 1+ tai jonkin sitä pääpiirteittäin vastaavan menettelyn, paitsi jos se ei olisi oikeasuhteista. Tässä kohdassa tarkoitetut delegoidut säädökset sisältävät myös sääntöjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseksi, jos niitä osallistuu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin.

9.   Kunnes 2 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään, jäsenvaltioilla on oikeus pitää voimassa tai hyväksyä kansallisia toimenpiteitä erityisistä hygieniaa koskevista vähimmäisvaatimuksista 1 kohdassa tarkoitetuille materiaaleille edellyttäen, että kyseiset toimenpiteet täyttävät Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen määräykset.

10.   Komissio pyytää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (31) 10 artiklan mukaisesti yhtä tai useampaa eurooppalaista standardointiorganisaatiota laatimaan ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksissa olevien tuotteiden yhdenmukaista testausta ja arviointia koskevan standardin helpottaakseen tämän artiklan noudattamista.

11.   Komissio antaa 21 artiklan mukaisesti tämän direktiivin täydentämiseksi delegoituja säädöksiä vahvistamalla yhdenmukaistetut eritelmät näkyvissä oleville, selville ja pysyville merkinnöille, joilla osoitetaan, että ihmisten käyttöön tarkoitetun veden kanssa kosketuksissa olevat tuotteet ovat tämän artiklan säännösten mukaisia.

12.   Komissio tarkastelee tässä artiklassa esitetyn järjestelmän toimivuutta erityisesti asetusten (EY) N:o 1935/2004 ja (EU) N:o 305/2011 soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella viimeistään 12 päivänä tammikuuta 2032, ja esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, jossa arvioidaan,