Artigo 11.o Requisitos mínimos de higiene aplicáveis aos materiais que entram em contacto com a água destinada ao consumo humano

1.   Para efeitos do artigo 4.o, os Estados-Membros asseguram que os materiais destinados a serem utilizados em novas instalações ou, em caso de trabalhos de reparação ou reconstrução, em instalações existentes para captação, tratamento, armazenamento ou distribuição de água destinada ao consumo humano e que entram em contacto com essa água:

2.   Para assegurar a aplicação uniforme do n.o 1, a Comissão adota atos de execução que estabelecem os requisitos mínimos de higiene específicos aplicáveis aos materiais que entram em contacto com a água destinada ao consumo humano, com base nos princípios enunciados no anexo V. Os referidos atos de execução estabelecem:

Os atos de execução previstos no presente número são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 22.o.

3.   As primeiras listas positivas europeias a adotar em conformidade com o n.o 2, primeiro parágrafo, alínea b), baseiam-se, nomeadamente, nas listas positivas nacionais em vigor, noutras disposições nacionais e na avaliação do risco que levou à criação de tais listas nacionais. Para o efeito, os Estados-Membros notificam a ECHA de quaisquer listas positivas nacionais em vigor, de outras disposições e dos documentos de avaliação disponíveis, até 12 de julho de 2021.

A lista positiva europeia de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos tem em conta a lista estabelecida pela Comissão em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

4.   As listas positivas europeias contêm as únicas substâncias inicializadoras, composições ou constituintes autorizados a serem utilizados tal como referido no n.o 2, primeiro parágrafo, alínea b).

As listas positivas europeias contêm datas de validade estabelecidas com base numa recomendação da ECHA. As datas de validade são fixadas com base, nomeadamente, nas propriedades perigosas das substâncias, na qualidade das avaliações do risco subjacentes e na medida em que essas avaliações do risco são atualizadas. As listas positivas europeias podem também conter disposições transitórias.

Com base nos pareceres da ECHA a que se refere o n.o 6, a Comissão revê e atualiza periodicamente, quando necessário, os atos de execução a que se refere o n.o 2, primeiro parágrafo, alínea b), em conformidade com os mais recentes progressos científicos e tecnológicos.

A primeira avaliação deve ser concluída no prazo de 15 anos após a adoção da primeira lista positiva europeia.

A Comissão assegura que quaisquer atos relevantes, ou mandatos de normalização, que adote nos termos de outra legislação da União são coerentes com a presente diretiva.

5.   Para efeitos da inclusão de substâncias inicializadoras, composições ou constituintes nas listas positivas europeias, ou da sua remoção dessas listas, os operadores económicos ou as autoridades relevantes devem apresentar pedidos à ECHA.

A Comissão adota atos delegados, nos termos do artigo 21.o, a fim de completar a presente diretiva, estabelecendo um procedimento que inclua requisitos de informação sobre o procedimento de apresentação de pedido. O procedimento assegura que os pedidos sejam acompanhados de avaliações do risco e que os operadores económicos ou as autoridades competentes facultem as informações necessárias para a avaliação do risco num formato específico.

6.   O Comité de Avaliação de Riscos da ECHA, criado nos termos do artigo 76.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, emite parecer sobre qualquer pedido apresentado nos termos do n.o 5 num prazo a fixar nos atos delegados a que se refere esse número. Os referidos atos delegados também podem incluir outras disposições processuais sobre a tramitação da candidatura e a emissão de pareceres pelo Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA.

7.   Os Estados-Membros devem considerar que os produtos aprovados em conformidade com os requisitos mínimos de higiene específicos estabelecidos no n.o 2, satisfazem os requisitos previstos no n.o 1.

Os Estados-Membros asseguram que apenas aqueles produtos em contacto com a água destinada ao consumo humano que utilizam materiais finais aprovados em conformidade com a presente diretiva podem ser colocados no mercado para efeitos da presente diretiva.

Tal não impede os Estados-Membros, em especial quando tal for necessário devido à qualidade específica das águas brutas locais, de adotarem medidas de proteção reforçadas para a utilização de materiais finais em circunstâncias específicas ou devidamente justificadas, nos termos do artigo 193.o do TFUE. Essas medidas são notificadas à Comissão.

O Regulamento (UE) 2019/1020 é aplicável aos produtos abrangidos pelo presente artigo.

8.   A Comissão adota atos delegados, nos termos do artigo 21.o, a fim de completar a presente diretiva, determinando o procedimento de avaliação da conformidade adequado aplicável aos produtos abrangidos pelo presente artigo com base nos módulos constantes do anexo II da Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (30). Ao determinar o procedimento de avaliação da conformidade a utilizar, a Comissão assegura que sejam cumpridos os objetivos a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, da presente diretiva, tendo simultaneamente em conta o princípio da proporcionalidade. Para o efeito, a Comissão toma como ponto de partida o sistema 1+ de avaliação e verificação da regularidade do desempenho constante do anexo V do Regulamento (UE) n.o 305/2011, ou um procedimento globalmente equivalente, exceto se tal for desproporcionado. Os atos delegados referidos no presente parágrafo contêm igualmente regras para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, sempre que esses organismos estiverem envolvidos nos respetivos procedimentos de avaliação da conformidade.

9.   Na pendência da adoção dos atos de execução referidos no n.o 2, os Estados-Membros têm o direito de manter ou adotar medidas nacionais sobre requisitos mínimos de higiene específicos para os materiais a que se refere o n.o 1, desde que cumpram as regras do TFUE.

10.   A Comissão deve solicitar a uma ou mais organizações europeias de normalização que elaborem uma norma europeia para a realização de testes e avaliações uniformes para os produtos em contacto com a água destinada ao consumo humano nos termos do artigo 10.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (31), a fim de facilitar o cumprimento do presente artigo.

11.   A Comissão adota atos delegados, nos termos do artigo 21.o, a fim de completar a presente diretiva, estabelecendo especificações harmonizadas para uma marcação visível, claramente legível e indelével que seja utilizada para indicar que os produtos em contacto com a água destinada ao consumo humano estão em conformidade com o presente artigo.

12.   O mais tardar em 12 de janeiro de 2032, a Comissão revê o funcionamento do sistema enunciado no presente artigo e, com base na experiência adquirida mediante a aplicação dos Regulamentos (CE) n.o 1935/2004 e (UE) n.o 305/2011, apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório destinado a avaliar se: