Člen 11 Minimalne higienske zahteve za materiale, ki prihajajo v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi

1.   Za namene člena 4 države članice zagotovijo, da materiali, ki so namenjeni za uporabo v novih napravah ali – v primeru popravil ali obnove – v obstoječih napravah za odvzem, pripravo, shranjevanje ali distribucijo vode, namenjene za prehrano ljudi, in ki prihajajo v stik s tako vodo:

2.   Za zagotovitev enotne uporabe odstavka 1 Komisija sprejme izvedbene akte, v katerih določi posebne minimalne higienske zahteve za materiale, ki prihajajo v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, na podlagi načel iz Priloge V. Ti izvedbeni akti določijo:

Izvedbeni akti iz tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 22.

3.   Prvi evropski pozitivni seznami snovi, ki se sprejmejo v skladu s točko (b) prvega pododstavka odstavka 2, temeljijo med drugim na obstoječih nacionalnih pozitivnih seznamih, drugih obstoječih nacionalnih določbah in ocenah tveganja, ki so privedle do takih nacionalnih seznamov. V ta namen države članice do 12. julija 2021 uradno obvestijo ECHA o vseh obstoječih nacionalnih pozitivnih seznamih, drugih določbah in razpoložljivih ocenjevalnih dokumentih.

Evropski pozitivni seznam izhodiščnih snovi za organske materiale upošteva seznam, ki ga je sestavila Komisija na podlagi člena 5 Uredbe (ES) št. 1935/2004.

4.   Evropski pozitivni seznami vsebujejo samo izhodiščne snovi, sestave ali sestavine, ki so dovoljene za uporabo, kakor je določeno v točki (b) prvega pododstavka odstavka 2.

Evropski pozitivni seznami vsebujejo datume poteka veljavnosti na podlagi priporočila ECHA. Datumi poteka veljavnosti se določijo predvsem na podlagi nevarnih lastnosti snovi, kakovosti s tem povezanih ocen tveganja in obsega, v katerem se te ocene tveganja posodabljajo. Evropski pozitivni seznami lahko vsebujejo tudi prehodne določbe.

Komisija na podlagi mnenj ECHA iz odstavka 6 redno pregleduje in po potrebi posodablja izvedbene akte iz točke (b) prvega pododstavka odstavka 2 skladno z najnovejšim znanstvenim in tehnološkim razvojem.

Prvi pregled se opravi v 15 letih po sprejetju prvega evropskega pozitivnega seznama.

Komisija zagotovi, da so vsi ustrezni akti ali mandati za standardizacijo, ki jih sprejme na podlagi druge zakonodaje Unije, skladni s to direktivo.

5.   Za namene vključitve izhodiščne snovi, sestave ali sestavine na evropske pozitivne sezname ali njihovo odstranitev z njih, gospodarski subjekti ali ustrezni organi predložijo vlogo ECHA.

Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 21 za dopolnitev te direktive z določitvijo postopka, vključno z zahtevami po informacijah, za oddajo vlog. V postopku se zagotovi, da so vlogam priložene ocene tveganja in da gospodarski subjekti ali ustrezni organi zagotovijo potrebne informacije za oceno tveganja v določeni obliki.

6.   Odbor za oceno tveganja ECHA, ustanovljen na podlagi točke (c) člena 76(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006, sprejme mnenje o vsaki vlogi, predloženi na podlagi odstavka 5 v roku, ki je določen v delegiranih aktih iz navedenega odstavka. V te delegirane akte se lahko vključijo tudi nadaljnje postopkovne določbe v zvezi s postopkom oddaje vlog in pripravo mnenj Odbora za oceno tveganja ECHA.

7.   Države članice upoštevajo, da proizvodi, odobreni v skladu s posebnimi minimalnimi higienskimi zahtevami iz odstavka 2, izpolnjujejo zahteve iz odstavka 1.

Države članice zagotovijo, da se za namene te direktive na trg lahko dajo le tisti proizvodi, ki so v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, pri katerih so uporabljeni končni materiali, odobreni v skladu s to direktivo.

To državam članicam ne preprečuje, predvsem ko je to potrebno zaradi specifične lokalne kakovosti surove vode, da bi sprejele strožje varstvene ukrepe za uporabo končnih materialov v posebnih ali ustrezno utemeljenih okoliščinah, v skladu s členom 193 PDEU. O teh ukrepih uradno obvestijo Komisijo.

Uredba (EU) 2019/1020 se uporablja za proizvode, ki jih zajema ta člen.

8.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 21 za dopolnitev te direktive z določitvijo ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti za proizvode, ki jih zajema ta člen, ki se uporablja na podlagi modulov iz Priloge II k Sklepu št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (30). Pri določitvi, kateri postopek ugotavljanja skladnosti je treba uporabiti, Komisija zagotovi skladnost s cilji iz člena 1(2) te direktive, pri čemer upošteva načelo sorazmernosti. V ta namen kot izhodišče uporabi sistem 1+ ocenjevanja in preverjanja nespremenljivosti lastnosti iz Priloge V k Uredbi (EU) št. 305/2011 ali na splošno enakovreden postopek, razen kadar bi bilo to nesorazmerno. Delegirani akti iz tega odstavka vsebujejo tudi pravila za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, kadar so ti vključeni v zadevne postopke ugotavljanja skladnosti.

9.   Države članice imajo do sprejetja izvedbenih aktov iz odstavka 2 pravico, da ohranijo ali sprejmejo nacionalne ukrepe o posebnih minimalnih higienskih zahtevah za materiale iz odstavka 1 pod pogojem, da so ti ukrepi v skladu s pravili iz PDEU.

10.   Komisija od ene ali več evropskih organizacij za standardizacijo zahteva, da pripravi osnutek evropskega standarda za enotno preskušanje in ocenjevanje proizvodov, ki so v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, v skladu s členom 10 Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (31), da se omogoči skladnost s tem členom.

11.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 21 za dopolnitev te direktive z določitvijo harmoniziranih specifikacij za vidno, jasno čitljivo in neizbrisno oznako, ki se uporabi za označitev, da so proizvodi, ki so v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, skladni s tem členom.

12.   Komisija najpozneje do 12. januarja 2032 pregleda delovanje sistema, kot je določen v tem členu, ter Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo, ki zlasti temelji na izkušnjah, pridobljenih z uporabo uredb (ES) št. 1935/2004 in (EU) št. 305/2011, v katerem oceni, ali: