Artikel 11 Minimikrav för hygien avseende material som kommer i kontakt med dricksvatten

1.   Vid tillämpning av artikel 4 ska medlemsstaterna säkerställa att material som är avsedda att användas i nya installationer eller, om det rör sig om reparationer eller ombyggnad, i befintliga installationer för uttag, beredning, lagring eller distribution av dricksvatten, och som kommer i kontakt med sådant vatten, inte

2.   För att säkerställa en enhetlig tillämpning av punkt 1 ska kommissionen anta genomförandeakter i syfte att fastställa de specifika minimikraven för hygien avseende material som kommer i kontakt med dricksvatten på grundval av de principer som anges i bilaga V. Dessa genomförandeakter ska fastställa följande:

De genomförandeakter som föreskrivs i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 22.

3.   De första europeiska positivlistor som ska antas i enlighet med punkt 2 första stycket b ska grunda sig på bland annat befintliga nationella positivlistor, andra befintliga nationella bestämmelser och de riskbedömningar som ledde fram till fastställandet av sådana nationella listor. Medlemsstaterna ska i detta syfte till Echa anmäla alla befintliga nationella positivlistor, andra bestämmelser och tillgängliga bedömningsdokument senast den 12 juli 2021.

Den europeiska positivlistan över utgångsämnen för organiska material ska beakta den förteckning som upprättats av kommissionen enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 1935/2004.

4.   De europeiska positivlistorna ska innehålla de enda utgångsämnen, sammansättningar eller beståndsdelar som har godkänts för sådan användning som avses i punkt 2 första stycket b.

De europeiska positivlistorna ska innehålla utgångsdatum som bygger på en rekommendation från Echa. Utgångsdatumen ska fastställas särskilt med utgångspunkt från ämnenas farliga egenskaper, de bakomliggande riskbedömningarnas kvalitet och hur aktuella dessa riskbedömningar är. De europeiska positivlistorna får även innehålla övergångsbestämmelser.

På grundval av de yttranden från Echa som avses i punkt 6 ska kommissionen regelbundet se över och vid behov uppdatera de genomförandeakter som avses i punkt 2 första stycket b i linje med den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

Den första översynen ska slutföras senast 15 år efter antagandet av den första europeiska positivlistan.

Kommissionen ska säkerställa att alla relevanta akter, eller standardiseringsmandat, som den antar enligt annan unionslagstiftning är förenliga med detta direktiv.

5.   I syfte att utgångsämnen, sammansättningar eller beståndsdelar ska föras upp på eller tas bort från de europeiska positivlistorna ska ekonomiska aktörer eller relevanta myndigheter lämna in ansökningar till Echa.

Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 21 i syfte att komplettera detta direktiv genom att fastställa ett förfarande, inbegripet informationskrav, för ansökningsprocessen. Förfarandet ska säkerställa att ansökningar åtföljs av riskbedömningar och att ekonomiska aktörer eller relevanta myndigheter lämnar nödvändig information för riskbedömningen i ett särskilt format.

6.   Echas riskbedömningskommitté, som inrättats enligt artikel 76.1 c i förordning (EG) nr 1907/2006, ska avge ett yttrande om varje ansökan som lämnas in enligt punkt 5 inom en tidsfrist som ska anges i de delegerade akter som avses i den punkten. Dessa delegerade akter får även innehålla ytterligare förfarandebestämmelser om ansökningsprocessen och om avgivande av yttranden från Echas riskbedömningskommitté.

7.   Medlemsstaterna ska anse att de produkter som har godkänts i enlighet med de specifika minimikrav för hygien som föreskrivs i punkt 2 uppfyller kraven i punkt 1.

Medlemsstaterna ska säkerställa att endast sådana produkter i kontakt med dricksvatten som använder slutmaterial som har godkänts i enlighet med detta direktiv kan släppas ut på marknaden inom ramen för detta direktiv.

Detta ska inte hindra medlemsstaterna från att – särskilt när en särskild lokal råvattenskvalitet så kräver – anta strängare skyddsåtgärder för användning av slutmaterial i särskilda eller vederbörligen motiverade fall, i enlighet med artikel 193 i EUF-fördraget. Sådana åtgärder ska anmälas till kommissionen.

Förordning (EU) 2019/1020 ska tillämpas på produkter som omfattas av denna artikel.

8.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 21 i syfte att komplettera detta direktiv genom att fastställa det lämpliga förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska vara tillämpligt på produkter som omfattas av den här artikeln på grundval av modulerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (30). När kommissionen fastställer vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska användas ska den säkerställa att de mål som anges i artikel 1.2 i detta direktiv uppfylls samtidigt som den beaktar proportionalitetsprincipen. I detta syfte ska kommissionen utgå från det system 1+ för bedömning och fortlöpande kontroll av prestanda som anges i bilaga V till förordning (EU) nr 305/2011 eller ett på det hela taget likvärdigt förfarande, utom när detta skulle vara oproportionellt. De delegerade akter som avses i denna punkt ska även innehålla regler om utseende av organ för bedömning av överensstämmelse, om sådana medverkar i de respektive förfarandena för bedömning av överensstämmelse.

9.   I avvaktan på att de genomförandeakter som avses i punkt 2 antas ska medlemsstaterna ha rätt att behålla eller anta nationella åtgärder om specifika minimikrav för hygien avseende de material som avses i punkt 1, förutsatt att dessa åtgärder är förenliga med reglerna i EUF-fördraget.

10.   Kommissionen ska begära att en eller flera europeiska standardiseringsorganisationer utarbetar en europeisk standard för enhetlig testning och bedömning av produkter i kontakt med dricksvatten, i enlighet med artikel 10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 (31), i syfte att underlätta efterlevnaden av den här artikeln.

11.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 21 i syfte att komplettera detta direktiv genom att fastställa harmoniserade specifikationer för en framträdande, lättläslig och outplånlig märkning som ska användas för att ange att produkter i kontakt med dricksvatten överensstämmer med den här artikeln.

12.   Kommissionen ska senast den 12 januari 2032 se över hur det system som fastställs i denna artikel fungerar och för Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport, grundad särskilt på erfarenheterna från tillämpningen av förordningarna (EG) nr 1935/2004 och (EU) nr 305/2011, som bedömer huruvida