Artykuł 11 Minimalne wymogi w zakresie higieny dotyczące materiałów do kontaktu z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi

1.   Do celów art. 4 państwa członkowskie zapewniają, aby materiały, które są przeznaczone do stosowania w nowych instalacjach lub w istniejących instalacjach, gdy są one poddawane naprawie lub przebudowie, służących do poboru, uzdatniania, magazynowania lub dystrybucji wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi, i które są przeznaczone do kontaktu z taką wodą:

2.   W celu zapewnienia jednolitego stosowania ust. 1 Komisja przyjmuje akty wykonawcze, aby ustanowić szczegółowe minimalne wymogi w zakresie higieny dla materiałów do kontaktu z woda przeznaczoną do spożycia przez ludzi na podstawie zasad określonych w załączniku V. Te akty wykonawcze ustanawiają:

Akty wykonawcze przewidziane w niniejszym ustępie przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 22.

3.   Pierwsze europejskie listy pozytywne, które mają zostać przyjęte zgodnie z ust. 2 akapit pierwszy lit. b), oparte będą, między innymi, na istniejących krajowych listach pozytywnych, innych obowiązujących przepisach krajowych oraz na ocenach ryzyka, które doprowadziły do ustanowienia takich krajowych list. W tym celu państwa członkowskie nie później niż do dnia 12 lipca 2021 r. powiadamiają ECHA o wszelkich istniejących krajowych listach pozytywnych, innych przepisach i dostępnych dokumentach ocen.

Europejskie listy pozytywne substancji wyjściowych dla materiałów organicznych muszą uwzględniać wykaz ustanowiony przez Komisję na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

4.   Europejskie listy pozytywne zawierają tylko te substancje wyjściowe, składy lub składniki, które zostały zatwierdzone do stosowania, o których mowa w ust. 2 akapit pierwszy lit. b).

Europejskie listy pozytywne zawierają daty upływu ważności ustalone na podstawie zaleceń ECHA. Daty upływu ważności ustala się w szczególności na podstawie właściwości substancji pod kątem zagrożenia, jakie stwarzają, jakości ocen ryzyka będących ich podstawą oraz zakresu aktualizacji oceny ryzyka. Europejskie listy pozytywne mogą również zawierać przepisy przejściowe.

Na podstawie wydanych przez ECHA opinii, o których mowa w ust. 6, Komisja regularnie dokonuje przeglądu i aktualizuje w razie konieczności akty wykonawcze, o których mowa w ust. 2 akapit pierwszy lit. b), zgodnie z najnowszymi osiągnięciami naukowymi i technologicznymi.

Pierwszy przegląd zostanie ukończony w ciągu 15 lat po przyjęciu pierwszej europejskiej listy pozytywnej.

Komisja zapewnia, aby wszelkie odpowiednie akty lub mandaty na opracowanie norm, przyjmowane przez nią zgodnie z pozostałym prawodawstwem Unii, były spójne z niniejszą dyrektywą.

5.   Do celów włączenia lub usunięcia z europejskich list pozytywnych substancji wyjściowych, składów lub składników podmioty gospodarcze lub odpowiednie organy przedkładają wnioski ECHA.

Komisja przyjmuje zgodnie z art. 21 akty delegowane w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy poprzez ustanowienie procedury, w tym również wymogów dotyczących informacji, odnoszącej się do procesu składania wniosków. Procedura ta zapewnia, aby wnioskom towarzyszyły oceny ryzyka oraz aby podmioty gospodarcze lub odpowiednie organy przekazywały informacje niezbędne do oceny ryzyka w określonym formacie.

6.   Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA ustanowiony zgodnie z art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wydaje opinię dotyczącą każdego wniosku przedłożonego na podstawie ust. 5 w terminie określonym w aktach delegowanych, o których mowa w tym ustępie. W tych aktach delegowanych można również zawrzeć dalsze przepisy proceduralne dotyczące procesu składania wniosków i wydawania opinii przez Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA.

7.   Państwa członkowskie uznają, że produkty zatwierdzone zgodnie ze szczegółowymi minimalnymi wymogami w zakresie higieny przewidzianymi w ust. 2 spełniają wymogi określone w ust. 1.

Państwa członkowskie zapewniają, aby do celów niniejszej dyrektywy do obrotu mogły być wprowadzane wyłącznie takie produkty do kontaktu z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi, które wykorzystują materiały końcowe zatwierdzone zgodnie z niniejszą dyrektywą.

Nie uniemożliwia to państwom członkowskim, w szczególności gdy wymaga tego lokalnie szczególna jakość wody surowej, stosowania – zgodnie z art. 193 TFUE – w określonych i należycie uzasadnionych okolicznościach, bardziej rygorystycznych środków ochronnych dotyczących stosowania materiałów końcowych. O środkach tych powiadamia się Komisję.

Rozporządzenie (UE) 2019/1020 ma zastosowanie do produktów objętych zakresem stosowania niniejszego artykułu.

8.   Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 21 w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy poprzez określenie odpowiedniej procedury oceny zgodności mającej zastosowanie do produktów wyrobów objętych zakresem stosowania niniejszego artykułu na podstawie modułów zawartych w załączniku II do decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE (30). Przy określaniu, którą procedurę oceny zgodności należy zastosować, Komisja zapewnia zgodność z celami, o których mowa w art. 1 ust. 2 niniejszej dyrektywy, uwzględniając jednocześnie zasadę proporcjonalności. W tym celu Komisja przyjmie jako punkt wyjścia System1+ dotyczący oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych określony w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 305/2011 lub ogólnie równoważną procedurę, z wyjątkiem przypadku gdy byłoby to nieproporcjonalne. Akty delegowane, o których mowa w niniejszym ustępie, będą również zawierały przepisy dotyczące wyznaczania jednostek oceniających zgodność, w przypadku gdy będą miały one uczestniczyć w odpowiednich procedurach oceny zgodności.

9.   W oczekiwaniu na przyjęcie aktów wykonawczych, o których mowa w ust. 2, państwa członkowskie są uprawnione do utrzymania lub przyjmowania środków krajowych dotyczących szczegółowych minimalnych wymogów w zakresie higieny dla materiałów, o których mowa w ust. 1, pod warunkiem że środki te będą zgodne z postanowieniami TFUE.

10.   Aby ułatwić zapewnienie zgodności z niniejszym artykułem, Komisja zgodnie z art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 (31) zwraca się do jednej lub kilku europejskich organizacji normalizacyjnych z wnioskiem o przygotowanie europejskiej normy dotyczącej ujednoliconego badania i oceny produktów do kontaktu z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi.

11.   Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 21 w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy poprzez ustanowienie zharmonizowanych specyfikacji dotyczących widocznego, wyraźnie czytelnego i nieusuwalnego oznaczania do stosowania w celu wskazywania, że produkty do kontaktu z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi są zgodne z niniejszym artykułem.

12.   Nie później niż w dniu 12 stycznia 2032 r. Komisja dokonuje przeglądu funkcjonowania systemu określonego w niniejszym artykule i przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na podstawie, w szczególności, doświadczeń zdobytych w ramach stosowania rozporządzeń (WE) nr 1935/2004 i (UE) nr 305/2011, w którym oceni, czy: