Άρθρο 9 Πληροφορίες που πρέπει να παρέχουν οι παρασκευαστές

Άρθρο 9

Πληροφορίες που πρέπει να παρέχουν οι παρασκευαστές

1.   ►M2  Με την επιφύλαξη του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων ( 24 ), οι παρασκευαστές που διαθέτουν στην αγορά ουσίες ή/και μείγματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό πρέπει να θέτουν στη διάθεση των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών: ◄

2.  Όταν ουσίες ή/και ►M2  μείγματα ◄ που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό διατίθενται στην αγορά, ο παρασκευαστής είναι υπεύθυνος για την ορθή διενέργεια των προαναφερόμενων κατάλληλων δοκιμών. Επιπροσθέτως, πρέπει να παρέχει τεκμηρίωση σχετικά με τις διενεργηθείσες δοκιμές προκειμένου να αποδείξει τη συμμόρφωση προς τον παρόντα κανονισμό και το δικαίωμά του να απολαύει των δικαιωμάτων ιδιοκτησίας σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών, εκτός των αποτελεσμάτων δοκιμών που έχουν πλέον καταστεί κοινό κτήμα.

3.  Οι παρασκευαστές που διαθέτουν στην αγορά τα ►M2  μείγματα ◄ που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό διαθέτουν αμελλητί και δωρεάν, κατόπιν σχετικού αιτήματος, σε οποιοδήποτε ιατρικό προσωπικό, δελτίο στοιχείων, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII μέρος Γ.

Η διάταξη αυτή δεν θίγει το δικαίωμα ενός κράτους μέλους να απαιτήσει να διατεθεί αυτό το δελτίο στοιχείων σε συγκεκριμένο δημόσιο φορέα στον οποίον το κράτος μέλος έχει αναθέσει το έργο της παροχής των πληροφοριών αυτών στο ιατρικό προσωπικό.

Οι πληροφορίες που περιέχονται στο δελτίο στοιχείων τηρούνται ως εμπιστευτικές από το συγκεκριμένο δημόσιο φορέα και το ιατρικό προσωπικό και χρησιμοποιούνται μόνο για ιατρικούς σκοπούς.