+Artikkel 9 Tootjate esitatavad andmed

Artikkel 9 Tootjate esitatavad andmed

Artikkel 9

Tootjate esitatavad andmed

1.   ►M2  Ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1272/2008 (mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist) ( 24 ) artikli 45 kohaldamist, peavad käesoleva määrusega hõlmatud aineid ja/või segusid turule viivad tootjad omama esitamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele: ◄

— teavet III lisas nimetatud ühe või enama katse tulemuse kohta;

— III lisas nimetatud katsetel mittevastavateks osutunud pindaktiivsete ainete kohta, mille kohta taotleti erandit vastavalt artiklile 5:

—

 

i) tehnilisi dokumente II lisas nimetatud katsete tulemuste kohta,

ii) tehnilisi dokumente IV lisas nimetatud katsete tulemuste ja teabe kohta.

2.  Alati kui käesoleva määrusega hõlmatud ained ja/või ►M2  segud ◄ lastakse turule, vastutab tootja eespool nimetatud asjakohaste katsete õige teostuse eest. Tootja peab ka tegema kättesaadavaks dokumentatsiooni teostatud katsete kohta, et tõendada vastavust käesolevale määrusele ja näidata oma õigust saada kasu omandiõigusest katsetulemuste suhtes, välja arvatud katsetulemused, mis on juba üldkasutatavana saadaval.

3.  Käesoleva määrusega hõlmatud ►M2  segusid ◄ turule laskvad tootjad teevad taotluse korral viivitamatult ja tasuta kõikidele meditsiinitöötajatele kättesaadavaks VII lisa punkti C sätetele vastava koostisosade andmelehe.

See ei piira liikmesriigi õigust nõuda sellise andmelehe kättesaadavaks tegemist konkreetsele riigiasutusele, kellele liikmesriik on andnud ülesandeks kõnealuse teabe andmise meditsiinitöötajatele.

Määratud riigiasutus ja meditsiinitöötajad hoiavad andmelehes sisalduvat teavet konfidentsiaalsena ning kasutavad seda ainult meditsiinilistel eesmärkidel.

1. Ülevaade

,

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid