+Člen 9 Podatki, ki jih predložijo izdelovalci

Člen 9 Podatki, ki jih predložijo izdelovalci

Člen 9

Podatki, ki jih predložijo izdelovalci

1.   ►M2  Brez poseganja v člen 45 Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi ( 24 ) proizvajalci, ki dajejo v promet snovi in/ali zmesi, zajete v tej uredbi, dajo na razpolago pristojnim organom držav članic: ◄

— podatke o enem ali več rezultatih preskusov, navedenih v Prilogi III,

— za tiste površinsko aktivne snovi, ki niso uspešno prestale preskusov, navedenih v Prilogi III in za katere je bil predložen zahtevek za odstopanje, kot navedeno v členu 5:

—

 

(i) tehnično dokumentacijo o rezultatih preskusov, navedenih v Prilogi II;

(ii) tehnično dokumentacijo o rezultatih preskusov in o podatkih, navedenih v Prilogi IV.

2.  Kadarkoli so snovi in/ali ►M2  zmesi ◄ , zajete v tej uredbi, dane v promet, je izdelovalec odgovoren za pravilno izvajanje ustreznih zgoraj navedenih preskusov. Na voljo ima tudi razpoložljivo dokumentacijo o preskusih, izvršenih z namenom dokazovanja skladnosti s to uredbo, in dokazovanja upravičenosti do lastninskih pravic v zvezi z rezultati preskusov, razen za tiste rezultate preskusov, ki so že dostopni javnosti.

3.  Izdelovalci, ki dajo v promet ►M2  zmesi ◄ , zajete v tej uredbi, dajo na voljo brez odlašanja in brezplačno vsakemu medicinskemu osebju, ki to zahteva, seznam sestavin, kot je določeno v Prilogi VII C.

To ne posega v pravico države članice, da zahteva, da je takšen seznam na voljo posebnemu javnemu organu, ki mu je država članica dodelila nalogo zagotavljanja teh podatkov zdravstvenemu osebju.

Posebni javni organ in zdravstveno osebje hranita podatke, navedene v obrazcu kot zaupne in jih uporabljata samo za medicinske namene.

1. Pregled

,

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi