+9. pants Informācija, ko sniedz ražotāji

9. pants Informācija, ko sniedz ražotāji

9. pants

Informācija, ko sniedz ražotāji

1.   ►M2  Neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu ( 1 ) 45. pantu, ražotāji, kas laiž tirgū vielas un/vai maisījumus, uz kuriem attiecas šī regula, nodrošina dalībvalstu kompetentajām iestādēm pieeju: ◄

— informācijai par III pielikumā minēto testu rezultātu vai rezultātiem,

— par virsmaktīvajām vielām, kas nav izturējušas III pielikumā minētos testus un kam pieprasīts piemērot izņēmumu saskaņā ar 5. pantu:

—

 

i) tehniskajai dokumentācijai par II pielikumā minēto testu rezultātiem;

ii) tehniskajai dokumentācijai par IV pielikumā minēto testu rezultātiem un tajā minētajai informācijai.

2.  Laižot tirgū vielas un/vai ►M2  maisījumus ◄ , uz kuriem attiecas šī regula, ražotājs vienmēr atbild par to, lai būtu pareizi izdarīti attiecīgie iepriekš minētie testi. Viņam jāsniedz arī dokumenti par testiem, kas izdarīti, lai pierādītu atbilstību šīs regulas prasībām, un ar kā palīdzību var pierādīt, ka viņš drīkst izmantot īpašumtiesības saistībā ar testu rezultātiem, ja šie testu rezultāti nav nodoti atklātībai.

3.  Ražotāji, kas laiž tirgū ►M2  maisījumus ◄ , uz kuriem attiecas šī regula, pēc pieprasījuma nekavējoties un bez maksas iepazīstina visu medicīnisko personālu ar datu apkopojumu par komponentiem, kas sagatavots saskaņā ar VII pielikuma C daļu.

Tas neskar dalībvalsts tiesības pieprasīt, lai šāds datu apkopojums tiktu nodots kādas konkrētas valsts iestādes rīcībā, kurai dalībvalsts ir uzdevusi sniegt šo informāciju medicīniskajam personālam.

Šim nolūkam izraudzītā valsts iestāde un medicīniskais personāls nedrīkst izpaust datu apkopojumā iekļauto informāciju, to drīkst izmantot tikai medicīniskiem mērķiem.

1. Pārskats

,

1.1 Atsauces

1.2 Identificētās prasības

1.3 Saistītie standarti

2. Identificētās prasības

Prasības

3. Saistītie standarti

Standarti