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+Artículo 43 3. |
Artículo 43 3.En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, el proveedor del sistema se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente exigido de conformidad con los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes. Los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo se aplicarán a dichos sistemas de IA de alto riesgo y formarán parte de dicha evaluación. También se llevará a cabo una evaluación del sistema de gestión de la calidad establecido en el artículo 17, y se aplicarán los puntos 3, 4.3, 4.4 y 4.5, el punto 4.6, párrafo quinto, y el punto 5 del anexo VII. A efectos de dicha evaluación de la conformidad, los organismos notificados que hayan sido notificados con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, estarán facultados para evaluar la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo, a condición de que el cumplimiento por parte de dichos organismos notificados de los requisitos establecidos en el artículo 31, apartados 4, 5, 10 y 11, se haya evaluado en el contexto del procedimiento de notificación con arreglo a los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes, lo que se demuestra mediante la evaluación efectuada en el marco de la notificación existente. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 28, dichos organismos notificados que hayan sido notificados de conformidad con los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, solicitarán su designación de conformidad con la sección 4 del presente capítulo a más tardar el 28 de enero de 2028. Cuando un acto legislativo de armonización de la Unión enumerado en el anexo I, sección A, permita al fabricante del producto recurrir a una evaluación de la conformidad en la que no participen terceros a condición de que el fabricante haya aplicado normas armonizadas para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos pertinentes, dicho fabricante solamente podrá recurrir dicha opción si también ha aplicado normas armonizadas o, en su caso, especificaciones comunes previstas en el artículo 41 que contemplen todos los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo. La clasificación de un producto como sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, no afecta a las opciones relativas al procedimiento de evaluación de la conformidad de que disponen los fabricantes de productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, incluida, en su caso, la opción de basarse en normas armonizadas. Los fabricantes de dichos productos no están obligados a optar por un procedimiento de evaluación de la conformidad que implique una evaluación de la conformidad de terceros solo por motivo de que el producto incluya un sistema de IA de alto riesgo como componente de seguridad cuando no lo exijan los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que estén regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, y que entren en alguna de las categorías enumeradas en el anexo III, el proveedor del sistema se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente exigido en virtud de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados el anexo I, sección A. 1. Resumen
1.1 Referencias1.2 Requisitos identificados1.3 Estándares relacionados2. Requisitos identificados
3. Estándares relacionados
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