|
+43. pants 3. |
43. pants 3.Attiecībā uz augsta riska MI sistēmām, uz kurām attiecas I pielikuma A iedaļā uzskaitītie Savienības saskaņošanas tiesību akti, sistēmas nodrošinātājs veic attiecīgu atbilstības novērtēšanas procedūru, kā prasīts saskaņā ar attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem. Uz minētajām augsta riska MI sistēmām attiecas šīs nodaļas 2. iedaļā izklāstītās prasības, un tās ir daļa no minētā novērtējuma. Piemēro arī 17. pantā un 3., 4.3., 4.4. un 4.5. punktā, 4.6. punkta piektajā daļā un VII pielikuma 5. punktā izklāstītās kvalitātes vadības sistēmas novērtējumu. Paziņotajām struktūrām, kuras paziņotas, kā paredzēts I pielikuma A iedaļā uzskaitītajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, tādas novērtēšanas nolūkos ir tiesības kontrolēt augsta riska MI sistēmu atbilstību šīs nodaļas 2. iedaļā izklāstītajām prasībām, ar noteikumu, ka minēto paziņoto struktūru atbilstība prasībām, kuras noteiktas 31. panta 4., 5., 10. un 11. punktā, ir novērtēta saistībā ar paziņošanas procedūru saskaņā ar attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, un to apliecina esošās paziņošanas ietvaros veiktais novērtējums. Neskarot 28. pantu, šādas paziņotās struktūras, kas paziņotas saskaņā ar I pielikuma A iedaļā uzskaitītajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem, piesakās izraudzīšanai saskaņā ar šīs nodaļas 4. iedaļu līdz 2028. gada 28. janvārim. Ja I pielikuma A iedaļā uzskaitītajā Savienības saskaņošanas tiesību aktā produkta ražotājam paredzēta iespēja paļauties uz atbilstības novērtējumu, kura veikšanā nav iesaistīta trešā persona, ar noteikumu, ka šis ražotājs ir piemērojis visus saskaņotos standartus, kas nodrošina atbilstību visām attiecīgajām prasībām, minētais ražotājs var izmantot šo iespēju tikai tad, ja tas ir piemērojis arī saskaņotos standartus vai – attiecīgā gadījumā – 41. pantā minētās kopīgās specifikācijas, kas attiecas uz visām šīs nodaļas 2. iedaļā noteiktajām prasībām. Produkta klasificēšana par augsta riska MI sistēmu saskaņā ar 6. panta 1. punktu neietekmē tās atbilstības novērtēšanas procedūras izvēli, ko nodrošina tādu produktu ražotājiem, uz kuriem attiecas I pielikuma A iedaļā uzskaitītie Savienības saskaņošanas tiesību akti, tostarp attiecīgā gadījumā iespēju paļauties uz saskaņotajiem standartiem. Šādu produktu ražotājiem nav jāizvēlas atbilstības novērtēšanas procedūra, kas ietver trešās personas veiktu atbilstības novērtēšanu, tikai tāpēc, ka produkts ietver augsta riska MI sistēmu kā drošības sastāvdaļu, ja tas nav prasīts I pielikuma A iedaļā uzskaitītajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos. Ja uz augsta riska MI sistēmu attiecas I pielikuma A iedaļā uzskaitītie Savienības saskaņošanas tiesību akti un tā ietilpst vienā no III pielikumā uzskaitītajām kategorijām, sistēmas nodrošinātājs īsteno attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru, kā prasīts attiecīgajos I pielikuma A iedaļā uzskaitītajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos. 1. Pārskats
1.1 Atsauces1.2 Identificētās prasības1.3 Saistītie standarti2. Identificētās prasības
3. Saistītie standarti
|