+Člen 43 3.

Člen 43 3.

Za visokotvegane sisteme UI, zajete v harmonizacijski zakonodaji Unije iz Priloge I, oddelek A, ponudnik sistema upošteva ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti, kot se zahteva v skladu z ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije. Za te visokotvegane sisteme UI se uporabljajo zahteve iz oddelka 2 tega poglavja, ki so del te ocene. Izvede se tudi ocena sistema upravljanja kakovosti iz člena 17, uporabljajo pa se točke 3, 4.3, 4.4 in 4.5, peti odstavek točke 4.6 in točka 5 Priloge VII.

Za namene navedene ocene skladnosti so priglašeni organi, ki so priglašeni na podlagi harmonizacijske zakonodaje Unije, navedene v Priloge I, oddelek A, pooblaščeni za ugotavljanje skladnosti visokotveganih sistemov UI z zahtevami iz oddelka 2 tega poglavja, če je bila skladnost teh priglašenih organov z zahtevami iz člena 31(4), (5), (10) in (11) ocenjena v okviru postopka priglasitve v skladu z ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije, kar potrjuje ocena, ki je del obstoječe priglasitve. Brez poseganja v člen 28 taki priglašeni organi, ki so bili priglašeni na podlagi harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I, oddelek A, zaprosijo za imenovanje v skladu z oddelkom 4 tega poglavja do 28. januarja 2028.

Kadar harmonizacijska zakonodaja Unije iz Priloge I, oddelek A, proizvajalcu proizvoda omogoča, da se odloči za ugotavljanje skladnosti, pri katerem ne sodeluje tretja oseba, pod pogojem, da je uporabil harmonizirane standarde za zagotavljanje skladnosti z vsemi ustreznimi zahtevami, lahko ta proizvajalec uporabi to možnost le, če je uporabil harmonizirane standarde ali, kadar je to primerno, skupne specifikacije iz člena 41, ki zajemajo vse zahteve iz oddelka 2 tega poglavja. Razvrstitev proizvoda kot visokotveganega sistema UI v skladu s členom 6(1) ne vpliva na izbiro postopka ugotavljanja skladnosti, ki se omogoči proizvajalcem proizvodov, zajetih v harmonizacijski zakonodaji Unije iz Priloge I, oddelek A, vključno z možnostjo sklicevanja na harmonizirane standarde, kadar je to ustrezno. Proizvajalcem takih proizvodov ni treba izbrati postopka ugotavljanja skladnosti s strani tretje osebe le zato, ker proizvod vključuje visokotvegani sistem UI kot varnostno komponento, če tega ne zahteva harmonizacijska zakonodaja Unije iz Priloge I, oddelek A.

Kadar je visokotvegani sistem UI zajet v harmonizacijski zakonodaji Unije iz Priloge I, oddelek A, in spada v eno od kategorij iz Priloge III, ponudnik sistema upošteva ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti, kot se zahteva na podlagi ustrezne harmonizacijske zakonodaje Unije iz Priloge I, oddelek A.

1. Pregled

,

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi