Preamble: 1

(1)

La Directiva 73/404/CEE del Consejo, de 22 de noviembre de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de detergentes ( 3 ), la Directiva 73/405/CEE del Consejo, de 22 de noviembre de 1973, referente a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los métodos de control de la biodegradabilidad de los tensioactivos aniónicos ( 4 ), la Directiva 82/242/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1982, referente a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los métodos de control de la biodegradabilidad de los tensioactivos no iónicos ( 5 ), la Directiva 82/243/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1982, que modifica la Directiva 73/405/CEE referente a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los métodos de control de la biodegradabilidad de los tensioactivos aniónicos ( 6 ) y la Directiva 86/94/CEE del Consejo de 10 de marzo de 1986 por la que se modifica la Directiva 73/404/CEE referente a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de detergentes ( 7 ) han experimentado considerables modificaciones en diversas ocasiones. Es conveniente, por motivos de claridad y racionalidad, que dichas normas sean refundidas en un solo texto. Asimismo, deben incluirse en dicho texto las disposiciones sobre etiquetado de detergentes y productos de limpieza establecidas en la Recomendación 89/542/CEE, de 13 de septiembre de 1989, de la Comisión ( 8 ).

(2)

Dado que el objetivo de la acción pretendida, a saber, garantizar el mercado interior de detergentes, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros si no existen criterios técnicos comunes en toda la Comunidad y, por consiguiente, pueden lograrse mejor, a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar este objetivo. Un reglamento es el instrumento jurídico adecuado puesto que impone directamente a los fabricantes requisitos concretos que se deberán aplicar simultáneamente y de la misma forma en todo el territorio comunitario. En el ámbito de la legislación técnica es necesaria una aplicación uniforme en los Estados miembros y solamente un reglamento puede garantizarla.

(3)

Es necesaria una nueva definición de detergente que cubra usos equivalentes y se ajuste a la evolución en los Estados miembros.

(4)

Es necesario introducir una definición de tensioactivo, ya que no existe en la legislación actual.

(5)

Es importante hacer una descripción clara y precisa de los tipos de biodegradabilidad pertinentes.

(6)

Deben tomarse medidas relativas a los detergentes para garantizar el funcionamiento del mercado interior y evitar obstáculos a la competencia en la Comunidad.

(7)

Como confirma el Libro Blanco de la Comisión «Estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos», la adopción de medidas pertinentes en materia de detergentes debe garantizar una elevada protección medioambiental, especialmente del medio ambiente acuático.

(8)

Los detergentes ya están sujetos a algunas disposiciones comunitarias sobre la fabricación, la manipulación adecuada, el uso y el etiquetado, en particular la Recomendación 89/542/CEE de la Comisión y la Recomendación 98/480/CE de la Comisión, de 22 de julio de 1998, relativa a prácticas respetuosas del medio ambiente aplicables a los detergentes domésticos ( 9 ). La Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos ( 10 ), es aplicable a los detergentes.

(9)

El cloruro de bi(alquil sebo hidrogenado) dimetilamonio (Dtdmac) y el nonilfenol (incluidos los derivados etoxilados APE) son sustancias prioritarias sujetas, a escala comunitaria, a actividades de evaluación del riesgo, de conformidad con el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes ( 11 ), por lo cual, en caso necesario, se deben recomendar y poner en marcha estrategias adecuadas para limitar el riesgo de exposición a estas sustancias en el marco de otras disposiciones comunitarias.

(10)

La legislación existente sobre la biodegradabilidad de los tensioactivos en detergentes sólo cubre la biodegradabilidad primaria ( 12 ) y es aplicable únicamente a los tensioactivos aniónicos ( 13 ) y no iónicos ( 14 ). Por tanto, se debe sustituir por otra legislación nueva que se centre principalmente en la biodegradabilidad final y responda a los importantes problemas de toxicidad potencial de los metabolitos persistentes.

(11)

A tal fin es necesario introducir una nueva serie de ensayos, basados en las normas EN ISO y en directrices de la OCDE, que rija la concesión de autorizaciones directas para comercializar detergentes.

(12)

Con objeto de alcanzar un alto grado de protección del medio ambiente, los detergentes que no cumplan los requisitos establecidos en el presente Reglamento no deben comercializarse.

(13)

El 25 de noviembre de 1999, el Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente emitió un dictamen sobre la biodegradabilidad de los tensioactivos en detergentes y la importancia de los métodos de ensayo para el control normativo en este ámbito.

(14)

Los requisitos existentes sobre la biodegradabilidad primaria deben mantenerse en un segundo nivel jerárquico, y completarse con una evaluación del riesgo complementaria, cuando los tensioactivos no superen los ensayos de biodegradabilidad final. Además, los tensioactivos que no superen los ensayos de biodegradabilidad primaria no deben obtener la autorización de comercialización mediante una excepción.

(15)

Se deben extender a todos los tensioactivos, en particular los catiónicos y los anfotéricos, los requisitos sobre biodegradabilidad primaria y ofrecer la posibilidad de utilizar análisis instrumentales cuando no sean adecuados los métodos analíticos semiespecíficos.

(16)

La determinación de métodos de ensayo de biodegradabilidad y el registro de listas de excepciones son cuestiones técnicas y se deben revisar a la luz de los progresos tanto técnicos y científicos como normativos.

(17)

Los datos obtenidos mediante los métodos de ensayo deben ofrecer garantía suficiente de la biodegradabilidad aeróbica de los tensioactivos en detergentes.

(18)

Los resultados de los métodos de ensayo de la biodegradabilidad de los tensioactivos en detergentes pueden variar. En caso de que así ocurra, deben ser complementados con evaluaciones adicionales para determinar el riesgo de su uso continuado.

(19)

También se deben establecer normas para la comercialización, en casos excepcionales, de tensioactivos en detergentes que no superen los ensayos de biodegradabilidad final, teniendo en cuenta toda la información pertinente para garantizar la protección medioambiental y de manera individualizada.

(20)

Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión ( 15 ).

(21)

Resulta apropiado recordar otras disposiciones legislativas horizontales aplicables a los tensioactivos en detergentes, en particular la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos ( 16 ), por la cual podrían limitarse o prohibirse la comercialización y el uso de sustancias peligrosas incluidas en el ámbito del presente Reglamento; la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas ( 17 ); la Directiva 93/67/CEE de la Comisión, de 20 de julio de 1993 ( 18 ), por la que se fijan los principios de evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio ambiente, de las sustancias notificadas de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, o el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo; y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, de 28 de junio de 1994, por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes ( 19 ); la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas ( 20 ); la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas ( 21 ) (versión codificada); la Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) ( 22 ) (versión codificada); la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos ( 23 ).

(22)

Debe ser responsabilidad de los fabricantes abstenerse de comercializar los detergentes que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento y tener a disposición de las autoridades nacionales los expedientes técnicos de todas las sustancias y ►M2  mezclas ◄ incluidas en su ámbito de aplicación. Esta norma también debe extenderse a los tensioactivos que no hayan superado los ensayos citados en el anexo III.

(23)

Los fabricantes deben contar con la posibilidad de solicitar una excepción a la Comisión, quien debe poder otorgarla de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 12.

(24)

Las autoridades competentes de los Estados miembros deben tener la posibilidad de aplicar medidas de control a los detergentes comercializados, pero deben evitar repetir ensayos realizados por los laboratorios competentes.

(25)

Se deben seguir aplicando las disposiciones en vigor sobre etiquetado de detergentes, incluidas las de la Recomendación 89/542/CEE, que se han incorporado en el presente Reglamento con el fin de alcanzar el objetivo de modernizar las normas sobre detergentes. Se introduce un etiquetado específico destinado a informar a los consumidores sobre sustancias de fragancia y agentes conservantes presentes en los detergentes. El fabricante debe proporcionar al personal médico, previa solicitud, un listado completo de los ingredientes de un detergente que les ayude a investigar la existencia de una relación de causa–efecto entre la exposición a una sustancia química en particular y el desarrollo de una respuesta alérgica, y los Estados miembros deben poder exigir que dicha lista se ponga también a disposición de un organismo público concreto designado para proporcionar esa información al personal médico.

(26)

Por todos los motivos anteriormente expuestos, es necesaria una legislación nueva que sustituya a la existente. No obstante, los Estados miembros podrán continuar aplicando las disposiciones legislativas existentes durante un determinado período.

(28)

Se debe autorizar la comercialización de los detergentes que cumplan el presente Reglamento sin perjuicio de otras disposiciones comunitarias pertinentes.

(29)

Es necesaria una cláusula de salvaguardia para garantizar la protección del ser humano y del medio ambiente contra riesgos imprevistos de los detergentes.

(30)

Los ensayos especificados sobre la biodegradabilidad de los tensioactivos se deben realizar en laboratorios que se ajusten a una norma internacional reconocida, en concreto la norma EN/ISO/IEC/17025 o los principios de las prácticas correctas de laboratorio. No estaría justificado exigir la aplicación de este último requisito a los tensioactivos existentes, en la medida en que los ensayos disponibles para ellos se hayan realizado con anterioridad a la entrada en vigor de la citada norma y sigan ofreciendo un nivel comparable de calidad científica.

(31)

Las cuestiones relativas a la biodegradación anaeróbica, la biodegradación de los principales ingredientes detergentes orgánicos no tensioactivos y el contenido en fosfatos, que no son objeto del presente Reglamento deben ser examinadas por la Comisión y, cuando resulte justificado, se debe presentar una propuesta al Parlamento Europeo y al Consejo. A la espera de una armonización ulterior, los Estados miembros podrán mantener o establecer normas nacionales relativas a las cuestiones mencionadas.

(32)

Las cinco Directivas y la Recomendación de la Comisión mencionadas en el considerando 1 a las que sustituye el presente Reglamento deben ser derogadas.