+Artikkel 32 2

Artikkel 32 2

2.   Enne tervisevaldkonna infosüsteemi turul kättesaadavaks tegemist tagavad importijad, et

a)

tootja on koostanud artiklis 37 osutatud tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni;

b)

tootja on identifitseeritud ja kooskõlas artikliga 31 on määratud volitatud esindaja;

c)

tervisevaldkonna infosüsteemil on pärast vastavushindamismenetluse lõpuleviimist artiklis 41 osutatud CE-vastavusmärgis;

d)

tervisevaldkonna infosüsteemiga on kaasas artiklis 38 osutatud teabeleht koos selge ja täieliku kasutusjuhendiga, mis hõlmab sealhulgas ka hooldust juurdepääsetavas vormingus.

1. Ülevaade

,

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.