+32 artikla 2

32 artikla 2

2.   Ennen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän asettamista saataville markkinoilla maahantuojien on varmistettava, että

a)

valmistaja on laatinut 37 artiklassa tarkoitetun teknisen dokumentaation ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen;

b)

valmistaja on yksilöity ja valtuutettu edustaja on nimetty 31 artiklan mukaisesti;

c)

sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä on 41 artiklassa tarkoitettu CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä sen jälkeen, kun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely on saatettu päätökseen;

d)

sähköisen potilaskertomusjärjestelmän mukana on 38 artiklassa tarkoitettu tietolomake ja selkeät ja kattavat käyttöohjeet, myös sen ylläpitotoimista, saavutettavissa muodoissa.

1. Yleiskatsaus

,

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.