+Artikolu 32 2

Artikolu 32 2

2.   Qabel ma jagħmlu sistema ta’ EHR disponibbli fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw li:

(a)

il-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 37 u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE;

(b)

il-manifattur ikun ġie identifikat u jkun ġie maħtur rappreżentant awtorizzat f’konformità mal-Artikolu 31;

(c)

is-sistema ta’ EHR ikollha l-markatura tal-konformità CE imsemmija fl-Artikolu 41 wara li tkun tlestiet il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità;

(d)

is-sistema ta’ EHR tkun akkumpanjata mill-iskeda ta’ informazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 u minn struzzjonijiet ċari u kompluti għall-użu, inkluż għall-manutenzjoni tagħha f’formati aċċessibbli.

1. Ħarsa ġenerali

,

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti

3. Standards relatati

Standards
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.