Artikkel 32 Importijate kohustused

1.   Importijad lasevad liidu turule ainult selliseid tervisevaldkonna infosüsteeme, mis vastavad II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artiklis 36 osutatud ühtsele kirjeldusele.

2.   Enne tervisevaldkonna infosüsteemi turul kättesaadavaks tegemist tagavad importijad, et

3.   Importijad märgivad oma nime, registreeritud käibenime või registreeritud kaubamärgi, postiaadressi, veebisaidi, e-posti aadressi või muu digitaalse kontakti andmed, mille kaudu saab nendega ühendust võtta, tervisevaldkonna infosüsteemiga kaasas olevasse dokumenti. Kontaktandmed osutavad üheleainsale kohale, kus tootjaga saab ühendust võtta, ja need esitatakse keeles, mis on kasutajate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav. Importijad tagavad, et ükski lisamärgis ei varja tootja esitatud teavet, mis on märgitud tervisevaldkonna infosüsteemi jaoks esitatud originaalmärgisele.

4.   Importijad tagavad, et sel ajal, kui tervisevaldkonna infosüsteem on nende vastutusel, ei muudeta tervisevaldkonna infosüsteemi viisil, mis ohustaks selle vastavust II lisas sätestatud olulistele nõuetele ja artikli 42 kohaselt vastu võetud nõuetele.

5.   Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et tervisevaldkonna infosüsteem ei vasta või enam ei vasta II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artikli 42 kohaselt vastu võetud nõuetele, ei tee ta seda tervisevaldkonna infosüsteemi turul kättesaadavaks või, kui tervisevaldkonna infosüsteem juba oli turul kättesaadav, võtab selle tagasi või kõrvaldab selle turult, kuni tervisevaldkonna infosüsteem on nõuetega vastavusse viidud. Tagasivõtmise või turult kõrvaldamise korral teatab importija tagasivõtmisest või turult kõrvaldamisest põhjendamatu viivituseta sellise tervisevaldkonna infosüsteemi tootjale, kasutajatele ja selle liikmesriigi turujärelevalveasutustele, kus ta selle tervisevaldkonna infosüsteemi turul kättesaadavaks tegi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et tervisevaldkonna infosüsteemiga kaasneb risk füüsiliste isikute tervisele või ohutusele, teavitab ta sellest põhjendamatu viivituseta importija asukohaliikmesriigi turujärelevalveasutusi, samuti tootjat ja kohaldataval juhul volitatud esindajat.

6.   Importijad hoiavad ELi vastavusdeklaratsiooni koopiat turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana artikli 30 lõikes 3 osutatud ajavahemiku jooksul ning tagavad, et artiklis 37 osutatud tehniline dokumentatsioon on neile asutustele taotluse korral kättesaadav.

7.   Importijad esitavad asjaomaste liikmesriikide turujärelevalveasutuste põhjendatud nõudmise korral neile kogu teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja selle tõendamiseks, et tervisevaldkonna infosüsteem vastab nõuetele. Importijad teevad kõnealuste asutuste nõudmisel koostööd nendega ning tootjaga ja kohaldataval juhul tootja volitatud esindajaga turujärelevalveasutuse asukohaliikmesriigi ametlikus keeles. Importijad teevad kõnealuste asutuste nõudmisel nendega koostööd kõigi meetmete osas, mida võetakse, et viia nende tervisevaldkonna infosüsteemid vastavusse II lisas esitatud oluliste nõuetega ühtlustatud tarkvarakomponentide osas või tagada, et tervisevaldkonna infosüsteemid, mis ei vasta neile olulistele nõuetele, võetakse tagasi või kõrvaldatakse turult.

8.   Importijad loovad teavituskanalid ja tagavad nende kättesaadavuse, et võimaldada kasutajatel esitada kaebusi, ning peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate tervisevaldkonna infosüsteemide ja tervisevaldkonna infosüsteemide tagasivõtmiste ja kõrvaldamiste kohta. Importijad kontrollivad, kas kaebuste esitamise kanalid, mis on loodud artikli 30 lõike 1 punkti n kohaselt, on üldsusele kättesaadavad, et kasutajad saaksid esitada kaebusi ja saada teateid riskidest, mis on seotud nende tervise ja ohutusega või muude avaliku huvi kaitse aspektidega, ning et kasutajaid saaks teavitada tervisevaldkonna infosüsteemiga seotud ohujuhtumitest. Kui sellised kaebuste esitamise kanalid puuduvad, peavad importijad need looma ning võtma arvesse vähekaitstud rühmade ja puuetega inimeste juurdepääsuvajadusi.

9.   Importijad uurivad kaebusi ja võtavad järelmeetmeid seoses teabega juhtumite kohta, mis on seotud tervisevaldkonna infosüsteemiga, mille nad on turul kättesaadavaks teinud. Importijad kannavad need kaebused ning tervisevaldkonna infosüsteemide tagasivõtmist või turult kõrvaldamist puudutava teabe ja tervisevaldkonna infosüsteemi nõuetega vastavusse viimiseks võetud parandusmeetmed artikli 30 lõike 1 punktis o osutatud registrisse või oma siseregistrisse. Importijad teavitavad tehtud uurimisest ja võetud järelmeetmetest ning uurimise ja järelmeetmete tulemustest aegsasti tootjat, turustajaid ja, kui see on asjakohane, volitatud esindajaid.