+Articolo 32 2
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Articolo 32 2
2. Prima di mettere a disposizione sul mercato un sistema di cartelle cliniche elettroniche, gli importatori garantiscono che:
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a)
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il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica di cui all’articolo 37 e la dichiarazione di conformità UE;
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b)
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il fabbricante sia identificato e sia stato nominato un rappresentante autorizzato conformemente all’articolo 31;
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c)
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il sistema di cartelle cliniche elettroniche rechi la marcatura CE di conformità di cui all’articolo 41 dopo il completamento della procedura di valutazione della conformità;
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d)
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il sistema di cartelle cliniche elettroniche sia accompagnato dalla scheda informativa di cui all’articolo 38 con istruzioni per l’uso chiare e complete, anche per la sua manutenzione, in formati accessibili.
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1. Panoramica
| Titolo |
Regolamentazione |
,
1.1 Riferimenti
1.2 Requisiti identificati
1.3 Standard correlati
2. Requisiti identificati
Requisiti
| Fonte |
Requisito |
3. Standard correlati
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
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