LIITE VI VALMISTUKSEN SISÄINEN TARKASTUS SEKÄ TEKNISTEN ASIAKIRJOJEN ARVIOINTI JA MÄÄRÄAJOIN TAPAHTUVAT TARKASTUKSET

1.

Tässä liitteessä kuvaillaan menettelyä, jonka mukaisesti valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut valtuutettu edustaja, joka täyttää toisessa, viidennessä ja kuudennessa kohdassa säädetyt velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset laitteet ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on 11 artiklan mukaisesti kiinnitettävä jokaiseen laitteeseen vaatimustenmukaisuutta osoittava CE-merkintä ja ilmoitettava taattu äänitehotaso, sekä laadittava 8 artiklan mukainen kirjallinen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

2.

Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on laadittava kolmannessa kohdassa kuvaillut tekniset asiakirjat ja pidettävä näitä asiakirjoja kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään 10 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu. Valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut valtuutettu edustaja voi antaa teknisten asiakirjojen säilyttämisen jonkun toisen henkilön tehtäväksi. Tässä tapauksessa EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava kyseisen henkilön nimi ja osoite.

3.

Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin vaatimusten mukainen. Niihin on sisällyttävä vähintään seuraavat tiedot:

4.

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tuotantomenetelmällä taataan, että valmistetut tuotteet ovat toisessa ja kolmannessa kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.

5.

Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on esitettävä jäljennös teknisistä asiakirjoistaan valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle ennen ensimmäisen laitteen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa.

Jos teknisten asiakirjojen luotettavuudesta on epäilyksiä, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava siitä valmistajalle tai tämän yhteisöön sijoittautuneelle valtuutetulle edustajalle ja tarvittaessa tehtävä tai teetettävä muutoksia teknisiin asiakirjoihin tai mahdollisesti tarvittavia testejä.

Ilmoitetun laitoksen annettua kertomuksen, jonka mukaan tekniset asiakirjat ovat tämän direktiivin säännösten mukaisia, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut valtuutettu edustaja voi 11 ja 8 artiklan mukaisesti kiinnittää laitteeseen CE-merkinnän ja antaa EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, joista hän on täysin vastuussa.

6.

Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on lisäksi otettava ilmoitettu laitos mukaan tuotantovaiheeseen jonkin valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan valitseman seuraavan menettelyn mukaisesti:

Molemmissa menettelyissä ilmoitetun laitoksen on määritettävä tarkastusten aikaväli perusteinaan edellisten arviointien tulokset, tarve seurata korjaavia toimenpiteitä ja tarkastusten aikaväliin vaikuttavat muut tekijät, joita voivat olla vuosittainen tuotanto ja valmistajan yleinen luotettavuus taattujen arvojen ylläpidossa; tarkastukset on kuitenkin suoritettava vähintään kolmen vuoden välein.

Jos teknisten asiakirjojen luotettavuudesta tai vaatimusten noudattamisesta tuotannon aikana on epäilyksiä, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava siitä valmistajalle tai tämän yhteisöön sijoittautuneelle valtuutetulle edustajalle.

Siinä tapauksessa, että tarkastetut laitteet eivät ole tämän direktiivin säännösten mukaisia, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava siitä ilmoittavalle jäsenvaltiolle.