PRILOG VI. UNUTARNJA KONTROLA PROIZVODNJE UZ OCJENU TEHNIČKE DOKUMENTACIJE I POVREMENE PROVJERE

1.

Ovaj Prilog opisuje postupak kojim proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici, koji izvršava obveze utvrđene u točkama 2., 5. i 6., osigurava i izjavljuje da oprema u pitanju zadovoljava zahtjeve ove Direktive. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici dužni su staviti na svaki dio opreme CE oznaku sukladnosti i oznaku o jamčenoj razini zvučne snage kako je zatraženo u članku 11. te sastaviti pisanu EZ izjavu o sukladnosti prema zahtjevima iz članka 8.

2.

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici dužni su sastaviti tehničku dokumentaciju iz točke 3. i držati je na raspolaganju relevantnih nacionalnih ovlaštenih tijela u svrhu provjere u razdoblju od najmanje deset godina nakon proizvodnje posljednjega artikla. Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici mogu povjeriti čuvanje tehničke dokumentacije drugoj osobi. U tom slučaju, u EZ izjavi o sukladnosti navode se ime i adresa spomenute osobe.

3.

Tehnička dokumentacija mora omogućiti procjenu sukladnosti opreme sa zahtjevima ove Direktive. Ona sadrži najmanje sljedeće podatke:

4.

Proizvođač provodi sve potrebne mjere kako bi proizvodni proces jamčio trajnu usklađenost proizvedene opreme s tehničkom dokumentacijom iz točaka 2. i 3. i zahtjevima ove Direktive.

5.

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici dostavlja kopiju tehničke dokumentacije prijavljenom tijelu po svom izboru prije nego što se prvi primjerak opreme stavi na tržište ili stavi u uporabu.

Ako postoje dvojbe oko vjerodostojnosti tehničke dokumentacije, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u Zajednici i prema potrebi provodi ili odobrava izmjene tehničke dokumentacije ili eventualna testiranja, ako to smatra potrebnim.

Nakon što prijavljeno tijelo donese izvješće u kojem potvrđuje usklađenost tehničke dokumentacije s odredbama ove Direktive, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici stavljaju CE oznaku sukladnosti na opremu i donose EZ izjavu o sukladnosti prema člancima 11. i 8., za koju snose punu odgovornost.

6.

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici nadalje uključuju prijavljeno tijelo u fazu proizvodnje sukladno jednom od sljedećih postupaka koji odabere proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici:

Za oba postupka prijavljeno tijelo određuje učestalost provjera sukladno rezultatima prethodnih ocjena, potrebi za nadzorom korektivnih djelovanja i daljnjim smjernicama za učestalost provjera koje se mogu odrediti s obzirom na godišnju proizvodnju i opću pouzdanost proizvođača da održi jamčene vrijednosti; međutim, provjera se mora provesti najmanje jednom u tri godine.

Ako postoje dvojbe oko vjerodostojnosti tehničke dokumentacije ili njenog pridržavanja tijekom proizvodnje, prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u Zajednici.

U slučajevima kada provjerena oprema nije usklađena s odredbama ove Direktive, prijavljeno tijelo mora obavijestiti državu članicu koja ga je ovlastila.