ANEXO VI CONTROLO INTERNO DA PRODUÇÃO COM AVALIAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA E DO CONTROLO PERIÓDICO

1.

Descreve-se no presente anexo o procedimento pelo qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade que cumpram as obrigações estipuladas nos n.os 2, 5 e 6 garantem e declaram que os aparelhos em causa satisfazem os requisitos da presente directiva. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade aporão a cada aparelho a marca CE de conformidade e a indicação do nível de potência sonora garantido, como exigido no artigo 11.o, e passarão uma declaração CE de conformidade, como exigido no artigo 8.o

2.

O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade elaborarão a documentação técnica descrita no n.o 3, devendo mantê-la ao dispor das autoridades nacionais competentes durante um período mínimo de 10 anos após o último aparelho ter sido fabricado, para efeitos de inspecção. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade podem confiar a um terceiro a tarefa de manter a documentação técnica. Nesse caso, terão de incluir o nome e endereço dessa pessoa na declaração CE de conformidade.

3.

A documentação técnica deve possibilitar a avaliação da conformidade do aparelho com as exigências correspondentes da presente directiva e abranger, pelo menos, as seguintes informações:

4.

O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos aparelhos produzidos com a documentação técnica referida nos n.os 2 e 3 e com as exigências da presente directiva.

5.

O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade devem apresentar uma cópia da sua documentação técnica a um organismo notificado de sua escolha antes de a primeira unidade de equipamento ser colocada no mercado ou em serviço.

Se houver dúvidas quanto à plausibilidade da documentação técnica, o organismo notificado informará nessa conformidade o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade e, se necessário, efectuará ou mandará efectuar alterações à documentação técnica, bem como, eventualmente, os ensaios considerados necessários.

Após o organismo notificado ter emitido um relatório em que confirme que a documentação técnica cumpre o disposto na presente directiva, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade podem apor a marcação CE ao equipamento e emitir uma declaração CE de conformidade nos termos dos artigos 11.o e 8.o, pela qual serão plenamente responsáveis.

6.

O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade farão ainda participar o organismo notificado na fase da produção, de acordo com um dos seguintes procedimentos, à escolha do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade:

Em ambos os procedimentos, a frequência dos controlos pode ser definida pelo organismo notificado de acordo com os resultados das anteriores avaliações, com a necessidade de monitorizar as acções correctivas e outras orientações relativas à frequência dos controlos que podem ser dadas em função da produção anual e da fiabilidade geral do fabricante no que toca à preservação dos valores garantidos; no entanto, deverá sempre ser efectuado um controlo de três em três anos, pelo menos.

Se houver dúvidas quanto à plausibilidade da documentação técnica ou ao seu cumprimento no processo de fabrico, o organismo notificado informará nessa conformidade o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade.

Nos casos em que o equipamento controlado não esteja conforme com o disposto na presente directiva, o organismo notificado deve informar o Estado-Membro notificante.