ZAŁĄCZNIK VI WEWNĘTRZNA KONTROLA PRODUKCJI Z OCENĄ DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ I OKRESOWĄ KONTROLĄ

1.

Niniejszy załącznik opisuje procedurę, za pomocą której producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, który spełnia zobowiązania ustanowione w pkt. 2, 5 i 6 zapewnia i deklaruje, że dane urządzenie spełnia wymogi niniejszej dyrektywy. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie umieścić oznakowanie zgodności CE i oznaczenie gwarantowanego poziomu mocy akustycznej na każdym egzemplarza urządzenia zgodnie z wymaganiami art. 11 i wypełnić pisemną deklarację zgodności WE zgodnie z wymaganiami art. 8.

2.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie musi sporządzić dokumentację techniczną opisaną w pkt. 3 i musi ją przechowywać do celów kontrolnych przez właściwe władze krajowe przez okres co najmniej 10 lat od wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie może powierzyć innej osobie przechowywanie dokumentacji technicznej. W takim przypadku musi on włączyć do deklaracji zgodności WE nazwisko i adres tej osoby.

3.

Dokumentacja techniczna musi umożliwiać dokonanie oceny zgodności urządzenia z wymogami niniejszej dyrektywy. Musi ona zawierać co najmniej następujące informacje:

4.

Producent musi podjąć wszelkie środki niezbędne w celu zapewnienia wytwarzania w procesie produkcyjnym urządzeń, które są zgodne z dokumentacją techniczną określoną w pkt. 2 i 3 oraz z wymogami niniejszej dyrektywy.

5.

Przed wprowadzeniem do obrotu lub wprowadzeniem do użytku pierwszej sztuki urządzenia, producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, przedstawia kopię dokumentacji technicznej w wybranej przez niego jednostce notyfikowanej.

Jeżeli istnieją wątpliwości co do wiarygodności dokumentacji technicznej, jednostka notyfikowana zawiadamia odpowiednio producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie i jeżeli zachodzi przeprowadza lub zleca przeprowadzenie zmian dokumentacji technicznej, lub być może, badań uważanych za niezbędne.

Po wydaniu przez jednostkę notyfikowaną sprawozdania potwierdzającego, że dokumentacja techniczna odpowiada przepisom niniejszej dyrektywy, producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, może umieścić oznakowanie zgodności CE na urządzeniu i wystawić deklarację zgodności WE zgodnie z art. 11 i 8, za co będzie ponosił pełną odpowiedzialność.

6.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, nawiązuje dalszą współpracę z jednostką notyfikowaną w fazie produkcji zgodnie z jedną z następujących procedur, do wyboru przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie:

W obu procedurach częstotliwość kontroli jest określona przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wynikami poprzednich ocen, potrzeby monitorowania działań korygujących i dalszych wskazówek co do częstości kontroli, jakie mogą być przeprowadzone na podstawie rocznej produkcji i ogólnej wiarygodności producenta w utrzymaniu wartości gwarantowanych; jednakże kontrole są przeprowadzane nie rzadziej niż co trzy lata.

Jeżeli istnieją wątpliwości co do wiarygodności dokumentacji technicznej lub przestrzegania reżimu technologicznego, jednostka notyfikowana zawiadamia o tym odpowiednio producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie.

W przypadkach gdy kontrolowane urządzenie nie spełnia przepisów niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana musi poinformować o tym notyfikujące Państwo Członkowskie.